20-летний опыт команды экспертов на рынке регистрации медицнских изделий.
Предоставление услуг "полного цикла" - услуга считается оказанной после получения регистрационного удостовениея, а не после подачи комплекта документов в Росздравнадзор.
Отсутствие привлекаемых специалистов. Все работы выполняются собственным штатом профильных специалистов.
Подготавливаемые нашей компание документы полностью соотвествуют требованиям действующего законодательства.
1. анализ документации заказчика и формирование регистрационного досье
2. организация получения разрешения на ввоз медицинского изделия
3. организация проведения технических и токсикологических исследований
4. организация перевода и нотариального заверения документов
5. составление и написание сведений о нормативной документации
6. составление таблицы эквивалентности взаимозаменяемости медицинского изделия
7. оценка и анализ применения видов национальных стандартов
8. анализ, корректировка и согласование эксплуатационной документации
9. подача регистрационного досье в Росздравнадзор
10. контроль соблюдения сроков проведения I этапа экспертизы
11. подготовка, проверка и согласование Акта, Протокола, Программы и методики проведения клинических испытаний медицинского изделия
12. помощь в организации проведения клинических испытаний
13. II этап экспертизы - контроль соблюдения сроков ее проведения
..., а также ряд других мероприй, требуемых для получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие и его передача заказчику.
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на Российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Данная услуга включает широкий перечень изменений фактической информации, содержащейся в действующем регистрационном удостоверении на медицинское изделие, например:
1. внесение изменений в сведения о производителе;
2. расширение функционала медицинского изделий;
3. выдача дубликата регистрационного удостоверения или замена регистрационного удостоверения.
Специалисты нашей компании обладают необходимыми знаниями и опытом работы в подготовке регистрационного досье, с последующей подачей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
ООО "Кредо" входит в группу компаний, представляющих интересы российских и зарубежных производителей медицинских изделий.
Наша компания специализируется на оперативном предоставлении полного комплекса услуг по подготовке регистрационного досье на медицинское изделие и его подачу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Уже более двадцати лет эксперты нашей компании играют роль прочного связующего звена между наиболее современными медицинскими изделиями и российским медицинским рынком.
Специалисты нашей компании также готовы оказать ряд услуг, сопутствующих регистрации медицинских изделий, а именно:
1. получение дубликата регистрационного удостоверения;
2. замену бланка регистрационного удостоверения;
3. сертификация и декларирование;
4. технические и клинические испытания;
5. токсикологические исследования;
6. испытания медицинского изделия на электромагнитную совместимость;
7. испытания медицинского изделия в целях утверждения средств измерения;
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза происходит в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.