gallery/left_big

+7(495)995-58-48

Прочие услуги 

Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение

Подготовка комплекта документов для 

регистрации нового 

медицинского изделия

О Компании 

20-летний опыт команды экспертов на рынке регистрации медицнских изделий.

Предоставление услуг "полного цикла" - услуга считается оказанной после получения регистрационного удостовениея, а не после подачи комплекта документов в Росздравнадзор.

Отсутствие привлекаемых специалистов. Все работы выполняются собственным штатом профильных специалистов.

Подготавливаемые нашей компание документы полностью соотвествуют требованиям действующего законодательства.

Стоимость работ

gallery/top_big

Услуги

Этапы подготовки документации для

новой регистрации Медицинского изделия

1. анализ документации заказчика и формирование регистрационного досье

2. организация получения разрешения на ввоз медицинского изделия

3. организация проведения технических и токсикологических исследований 

4. организация перевода и нотариального заверения документов 

5. составление и написание сведений о нормативной документации

6. составление таблицы эквивалентности взаимозаменяемости медицинского изделия

7. оценка и анализ применения видов национальных стандартов

8. анализ, корректировка и согласование эксплуатационной документации 

9. подача регистрационного досье в Росздравнадзор

10. контроль соблюдения сроков проведения I этапа экспертизы

11. подготовка, проверка и согласование Акта, Протокола, Программы и методики проведения клинических испытаний медицинского изделия

12. помощь в организации проведения клинических испытаний

13. II этап экспертизы - контроль соблюдения сроков ее проведения 

 

..., а также ряд других мероприй, требуемых для получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие и его передача заказчику.

Для начала сотрудничества, заключения контракта и получения коммерческого предложения на наши услуги по регистрации медицинских изделий, предлагаем связаться с нашими менеджерами и назначить встречу в нашем офисе. 

 

Вы также можете воспользоваться формой обратной связи. В целях предметного обсуждения регистрации Вашего медицинского изделия, предлагаем Вам приложить файлы с его кратким описанием, либо инструкцию по применению.

 

В случае предварительного изучения материалов о Вашем медицинском изделии, наши специалисты смогут провести предварительный аудит, оценку стоимости работ и подготовиться к переговорам наиболее предметно. 

Преимущества

Имя  
Эл. почта  
Телефон  
Сообщение  
Вложения  

Новости отрасли

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на Российский рынок качественных и безопасных изделий. Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

 

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Данная услуга включает широкий перечень изменений фактической информации, содержащейся в действующем регистрационном удостоверении на медицинское изделие, например:

1. внесение изменений в сведения о производителе;

2. расширение функционала медицинского изделий;

3. выдача дубликата регистрационного удостоверения или замена регистрационного удостоверения.

 

Специалисты нашей компании обладают необходимыми знаниями и  опытом работы в подготовке регистрационного досье, с последующей подачей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. 

ООО "Кредо" входит в группу компаний, представляющих интересы российских и зарубежных производителей медицинских изделий.

 

Компания специализируется на предоставлении своим клиентам полного комплекса услуг по подготовке регистрационного досье на медицинское изделие и его подачу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 

 

Уже более двадцат лет, эксперты нашей компании представляют собой связку между наиболее современными медицинскими изделиями и российским медицинским рынком. 

Специалисты нашей компании также готовы оказать ряд услуг, сопутствующих регистрации медицинских изделий, а именно:

1. получение дубликата регистрационного удостоверения;

2. замену бланка регистрационного удостоверения;

3. сертификация и декларирование;

4. технические и клинические испытания;

5. токсикологические исследования;

6. испытания медицинского изделия на электромагнитную совместимость;

7. испытания медицинского изделия в целях утверждения средств измерения;

 

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза происходит в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.