Прочие услуги
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение
Подготовка комплекта документов для
регистрации нового
медицинского изделия
О Компании
20-летний опыт команды экспертов на рынке регистрации медицнских изделий.
Предоставление услуг "полного цикла" - услуга считается оказанной после получения регистрационного удостовениея, а не после подачи комплекта документов в Росздравнадзор.
Отсутствие привлекаемых специалистов. Все работы выполняются собственным штатом профильных специалистов.
Подготавливаемые нашей компание документы полностью соотвествуют требованиям действующего законодательства.
Услуги
Этапы подготовки документации для
новой регистрации Медицинского изделия
1. анализ документации заказчика и формирование регистрационного досье
2. организация получения разрешения на ввоз медицинского изделия
3. организация проведения технических и токсикологических исследований
4. организация перевода и нотариального заверения документов
5. составление и написание сведений о нормативной документации
6. составление таблицы эквивалентности взаимозаменяемости медицинского изделия
7. оценка и анализ применения видов национальных стандартов
8. анализ, корректировка и согласование эксплуатационной документации
9. подача регистрационного досье в Росздравнадзор
10. контроль соблюдения сроков проведения I этапа экспертизы
11. подготовка, проверка и согласование Акта, Протокола, Программы и методики проведения клинических испытаний медицинского изделия
12. помощь в организации проведения клинических испытаний
13. II этап экспертизы - контроль соблюдения сроков ее проведения
..., а также ряд других мероприй, требуемых для получение регистрационного удостоверения на медицинское изделие и его передача заказчику.
Преимущества
Отправить заявку на регистрацию медицинского изделия
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на Российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Данная услуга включает широкий перечень изменений фактической информации, содержащейся в действующем регистрационном удостоверении на медицинское изделие, например:
1. внесение изменений в сведения о производителе;
2. расширение функционала медицинского изделий;
3. выдача дубликата регистрационного удостоверения или замена регистрационного удостоверения.
Специалисты нашей компании обладают необходимыми знаниями и опытом работы в подготовке регистрационного досье, с последующей подачей в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
ООО "Кредо" входит в группу компаний, представляющих интересы российских и зарубежных производителей медицинских изделий.
Наша компания специализируется на оперативном предоставлении полного комплекса услуг по подготовке регистрационного досье на медицинское изделие и его подачу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Уже более двадцати лет эксперты нашей компании играют роль прочного связующего звена между наиболее современными медицинскими изделиями и российским медицинским рынком.
Специалисты нашей компании также готовы оказать ряд услуг, сопутствующих регистрации медицинских изделий, а именно:
1. получение дубликата регистрационного удостоверения;
2. замену бланка регистрационного удостоверения;
3. сертификация и декларирование;
4. технические и клинические испытания;
5. токсикологические исследования;
6. испытания медицинского изделия на электромагнитную совместимость;
7. испытания медицинского изделия в целях утверждения средств измерения;
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза происходит в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.