Лабораторные испытания — обязательный этап регистрации медицинского изделия в России и ЕАЭС. Без протоколов испытаний, выполненных аккредитованной лабораторией, заявление в Росздравнадзор не примут: документы должны подтверждать безопасность и эффективность изделия по заявленным характеристикам.
Испытания проводят по нескольким направлениям: технические, биологические, токсикологические, клинические. Для каждого класса риска и вида изделия набор свой. Ошибка в выборе лаборатории или методики приводит к тому, что протокол приходится переделывать — а это недели и деньги.
В этом разделе — ответы на вопросы об испытаниях: как выбрать аккредитованную лабораторию, сколько занимает этап, что входит в протокол, как избежать повторных испытаний.
