Новости законодательства и экспертный взгляд на регистрацию медицинских изделий — KREDO

Вы вложили миллионы в разработку и тесты. Ваше медицинское изделие – технологический прорыв. Но все может остановить не дефект прибора, а ошибка в документе. Срывы сроков, дополнительные экспертизы и даже отзыв продукции — часто это следствие не технических, а юридических просчётов на старте. В статье рассказываю о пяти главных ловушках, которые подстерегают каждого производителя на пути регистрации медицинских изделий в России. Знание этих правил игры — ваша страховка от многомиллионных потерь.

Андрей Антонов, основатель и генеральный директор цифровой экосистемы по регистрации медицинских изделий ООО «КРЕДО», рассказал о том, как современная медицина влияет на демографию. В течение последнего столетия продолжительность активной жизни в развитых странах значительно увеличилась, что нередко рассматривается как закономерный результат прогресса. Однако с управленческой точки зрения акцент смещается с медицины как сферы услуг на здоровье как ключевой фактор демографической и экономической стабильности: важным становится количество лет, на протяжении которых человек сохраняет трудоспособность и социальную активность. В условиях старения населения и недостатка трудовых ресурсов медицина приобретает значение демографического инструмента, сопоставимое по значимости с миграционной политикой и мерами по поддержке занятости.

В 2025 году регистрация медицинских изделий (МИ) в России вышла на новый этап: автоматизация с применением искусственного интеллекта (ИИ) перестала быть просто удобным дополнением и стала эффективным инструментом для управляемого и ускоренного получения регистрационного удостоверения (РУ). Это особенно актуально на фоне роста объема документации и усложнения самих МИ, а также ужесточения требований регулятора. В таких условиях все больше рутинных операций по подготовке регдосье целесообразно передавать автоматизированным инструментам, снижая влияние человеческого фактора. Это позволяет экспертам сосредоточиться на тех этапах работы, где профессионализм и ответственность по-прежнему незаменимы. Именно поэтому дискуссия «бот или эксперт» сегодня сводится не к замене специалиста, а к определению границ допустимой автоматизации и зон, где ответственность должна оставаться исключительно за человеком.

Системные ошибки рынка регистрации медизделий — это следствие устаревшей архитектуры процессов, которая больше не отвечает сложности современных регуляторных требований. На смену инертному ручному консалтингу приходит экосистема КРЕДО, внедряющая ИИ-автоматизацию и параллельное проектирование задач. Такой подход превращает регистрацию из хаотичного набора услуг в прозрачную технологическую систему управления рисками. Это путь к новой норме рынка, где цифровые инструменты обеспечивают скорость и предсказуемость вывода инноваций.

Некорректные технические условия (ТУ) стали одной из главных причин блокировки товаров на маркетплейсах. Из-за ошибок в документации продавцы теряют обороты, а восстановление продаж может занять месяцы. Разбираем пять самых частых и дорогостоящих ошибок.

Выступление Президента России Владимира Путина на пленарном заседании конференции «Сбера» AI Journey 2025 по искусственному интеллекту (ИИ) и недавние заявления правительства РФ фиксируют для рынка новые стратегические рамки: ИИ становится фундаментальной инфраструктурой российской экономики. Речь теперь идет не просто о развитии и совершенствовании технологий, а о формировании полноценной системы, где ИИ становится суверенным, безопасным и регулируемым элементом эффективного промышленного и социального развития.

В 2024–2025 годах российские маркетплейсы столкнулись с беспрецедентным ужесточением контроля над продажей медицинских и квазимедицинских изделий. Под влиянием изменения нормативной базы, активизации Росздравнадзора (РЗН) и увеличения объема параллельного импорта площадки начали массово блокировать карточки товаров иногда еще до публикации. Даже стабильные и высокопродаваемые позиции могут «обнулиться» за считаные часы. Новая реальность сформировала условия, в которых практически каждый продавец медицинских изделий (МИ) оказывается в зоне риска.

ООО «КРЕДО» (КРЕДО.ТЕХ) представило обновленный аналитический отчет об использовании бесплатного интеллектуального инструмента для автоматизированной проверки регистрационных досье медицинских изделий – Kredo_AI_bot.

За последние сто лет продолжительность активной жизни в развитых странах увеличилась примерно на пять десятилетий - масштаб перемен, который можно сравнить с преобразованиями промышленной революции или компьютерной эпохи. Это не просто улучшение условий жизни: по сути, изменилась сама структура человеческой биографии. Если в начале XX века человек редко доживал до периода, когда хронические возрастные заболевания проявлялись в полном объеме, то сегодня большая часть таких рисков смещена в более поздний возраст, а качество этого периода принципиально изменилось.

В последние месяцы маркетплейсы (Ozon, Wildberries и другие) радикально ужесточили контроль за документами на медицинские изделия. Проверки теперь идут до размещения карточки, а блокировки уже выложенных товаров стали массовыми. В результате - товары, которые могли приносить десятки или сотни заказов в день, мгновенно превращаются в «ноль продаж». В статье разбираемся как это работает и что с этим делать.

Компания "Кредо" объявляет о запуске бесплатного сервиса Labbroker — первой в России цифровой платформы-акселератора, которая упрощает взаимодействие между испытательными лабораториями и производителями медицинских изделий.

Внедрение искусственного интеллекта в медицинскую практику открывает новые горизонты диагностики, однако одновременно формирует зону серьезной юридической неопределенности. Несмотря на отсутствие громких судебных прецедентов, эксперты предупреждают о готовности правовой почвы к искам, связанным с феноменом «черного ящика» и ошибками алгоритмов. Сегодня ключевым вызовом становится поиск баланса между технологическим прогрессом и четким разграничением ответственности между врачом, разработчиком и самой системой ИИ.

Регистрация медицинских изделий (МИ) в России становится не просто бюрократической процедурой, а испытанием зрелости бизнеса, его готовности к бесповоротному выходу из «серой зоны» и ответственности перед дистрибьютором, потребителем и государством. На фоне технологического роста, цифровизации государственного документооборота в различных сферах, а также общего курса на импортонезависимость рынок стремительно взрослеет. В частности, последовательно продолжается внедрение новых технологий, ужесточение требований Росздравнадзора и интеграция страны в систему Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Но вместе с этим растет и количество отказов в первичной регистрации МИ и внесении изменений в действующее регистрационное досье.

Российский рынок электронной коммерции вступает в фазу зрелости — и вместе с ней приходит новая волна регулирования. Если раньше маркетплейсы боролись за ассортимент и цену, то теперь главным для них становится безопасность и легальность товара.

Думаю, все мы видим, как искусственный интеллект (ИИ) всё активнее внедряется в каждую сферу нашей жизни и медицина, конечно, не исключение. Уже почти половина организаций в сфере здравоохранения внедряют решения с «умными» технологиями. У нас с вами на слуху примеры в диагностике заболеваний и телемедицине. Я, как эксперт в области регистрации медизделий, хотел бы акцентировать на том, что создание чат-ботов с применением подобных технологий может помочь серьезно изменить сферу регистрации медицинских изделий — область, где решения принимаются медленно, а цена ошибки высока. В последние годы в России регистрируется более 3 тыс. изделий в год. Я считаю, что технологии уже сегодня способны ускорить и упростить многие ключевые этапы регистрации, чтобы этот процесс стал быстрее и точнее.

Регистрация медицинского изделия — процедура многокомпонентная, трудоёмкая, часто сопряжённая с бюрократическими задержками. Внедрение цифровой экосистемы, охватывающей все этапы — от выбора лаборатории до получения регистрационного удостоверения — способно трансформировать эту цепочку, снизить время регистрации на 20–30 % и повысить прозрачность процессов.

С 1 марта 2025 года в России вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, утверждённые Постановлением Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года. Эти изменения направлены на упрощение и ускорение процедуры получения регистрационных удостоверений, особенно для отечественных производителей и изделий с низкой степенью риска.