О создании цифровой экосистемы регистрации медицинских изделий на основе больших языковых моделей

Источник: Портал "Анатомия Бизнеса"

Многие годы рынок регистрации медицинских изделий (МИ) в России развивался по замкнутому кругу, который сложно назвать даже спиралью в классическом понимании спиральной динамики Криса Кована и Дона Бека. Его основу составляли консалтинговые компании, во многом идентичные друг другу: одинаковый набор услуг, отсутствие прозрачности процессов и стоимости, минимальное внимание к развитию сервиса и диверсификации клиентской базы. Рынок, по сути, существовал скорее по инерции, чем по логике развития, и воспроизводил одни и те же подходы и ошибки.

Как правило, новые компании появлялись путём отделения от материнских структур. Сотрудники переносили часть клиентской базы, декларировали принципиальные отличия, однако на практике продолжали использовать прежние методы работы — вместе с размыванием ответственности и привычкой объяснять собственные просчёты действиями регулятора. Существенных изменений в подходах это не приносило. Процесс регистрации МИ рассматривался как совокупность отдельных услуг: подготовка и перевод документации, организация испытаний, взаимодействие с регулятором, работа с замечаниями. Эти этапы не были объединены в единую систему, а ответственность распределялась между разными участниками, что затрудняло прогнозирование сроков, управление рисками и выстраивание устойчивых процессов.

Крупные производители МИ и уполномоченные представители иностранных производителей нередко формировали собственные отделы регистрации. Такие подразделения, как правило, комплектовались специалистами с опытом работы в консалтинге и во многом воспроизводили те же организационные подходы, хотя и обладали глубоким знанием продуктовой линейки. На фоне усложнения законодательства, появления новых типов МИ и усиления требований регулятора прежняя модель всё хуже справлялась с задачей вывода современных изделий на рынок.

Почему ручной подход перестал работать

Ключевой проблемой прежней модели стало отсутствие возможностей для масштабирования и профессионального роста экспертов на фоне постоянно усложняющихся требований. Ситуацию усугубило внедрение элементов машинного анализа регистрационного досье со стороны регулятора при одновременном отрицании необходимости автоматизации со стороны рынка. Долгое время сохранялось убеждение, что алгоритмы не способны работать с нормативной логикой и сложными регуляторными конструкциями, а потому автоматизация рассматривалась как нечто вторичное и необязательное.

В результате рынок продолжал воспроизводить одни и те же ошибки: формальный подход к досье, устаревшие стандарты, некорректные трактовки требований. Всё чаще регулятор был вынужден компенсировать дефицит экспертизы у заявителей и их консультантов, что замедляло процедуры и усиливало недоверие между всеми участниками процесса. В какой-то момент стало очевидно, что ручная модель больше не справляется с растущей сложностью и объёмом задач.

Источник гипотезы

Экосистема КРЕДО изначально задумывалась как управленческая гипотеза. Идея заключалась в том, чтобы выявить ключевые узкие места рынка, пересобрать разделение труда и проверить возможность перехода от линейной регистрации к параллельному выполнению процессов. Это стало особенно актуально в условиях санкций, усложнившейся логистики и увеличения сроков поставки образцов для испытаний.

Опыт работы на руководящих позициях в консалтинговых компаниях позволил мне объективно увидеть недостатки существующей модели взаимодействия между заказчиком, лабораторией и регулятором: чрезмерную зависимость от человеческого фактора, отсутствие масштабируемости и размытые зоны ответственности. Дополнительное понимание пришло в процессе руководства аккредитованной токсикологической испытательной лабораторией, прошедшей аккредитацию с нуля. Работа с лабораторной инфраструктурой показала, что основной барьер часто возникает ещё до регулятора — на этапе первичной подготовки документации и взаимодействия с испытательными центрами.

Первые шаги к автоматизации

Одним из первых практических шагов стала разработка системы подбора аккредитованных лабораторий по типу изделия и требуемым стандартам испытаний. Поиск через официальный реестр часто оказывается неудобным и непонятным, особенно на ранних этапах подготовки проекта, когда важно быстро сориентироваться в возможностях рынка.

Так появился Labbroker — бесплатный сервис, связывающий тип изделия, необходимые испытания и области аккредитации лабораторий. Изначально он задумывался как вспомогательный инструмент для упрощения повседневной работы, однако стал важным элементом экосистемы КРЕДО и наглядно показал, насколько востребованы понятные и системные инструменты в этой сфере.

Сборка идеи в МШУ «Сколково»

В октябре 2024 года я поступил в программу «Практикум» Московской школы управления «Сколково», где проект КРЕДО оформился как выпускная работа. На протяжении шести месяцев наша учебная группа допоздна обсуждала идеи — мы спорили, критиковали друг друга, поддерживали, ставили под сомнение мнения коллег и вместе развивались. Этот опыт оказался непростым, но именно он позволил по-новому взглянуть на себя и свою профессиональную деятельность.

Работа с цепочкой разделения труда дала возможность описать процедуру регистрации МИ как совокупность функций, ролей и зон ответственности, а также выявить точки сокращения сроков и снижения рисков. Проект проходил обсуждение и защиту на экспертных бордах, и особенно запомнилась фраза одного из экспертов — собственника крупной российской компании — производителя МИ: «Я ненавижу консалтинг, потому что вы исходите не из моей потребности, а из своих возможностей». В одном предложении была предельно точно сформулирована суть рынка.

MVP и создание новой нормы рынка

В результате был создан минимально жизнеспособный продукт (MVP), спроектированный как система для использования в реальных проектах регистрации МИ. Его задача заключалась не в замене эксперта, а в снижении рутинной нагрузки и расширении профессиональных возможностей за счёт инструментов на базе искусственного интеллекта (ИИ).

MVP строился вокруг анализа нормативной документации и в итоге вылился в запуск бесплатного бота для самостоятельного анализа регистрационного досье в мессенджере Telegram. Инструмент выявляет структурные несоответствия, логические противоречия, устаревшие ссылки на нормативные документы и помогает адаптировать формулировки под актуальные требования. Алгоритм берёт на себя первичный анализ, сопоставление документов и проверку их связности, что позволяет сократить количество ошибок на ранних этапах, ускорить получение регистрационного удостоверения и высвободить экспертизу для принятия управленческих решений.

Разработка MVP велась короткими итерациями, с осознанным отказом от иллюзии «мгновенно правильного решения» и готовностью к постоянной пересборке инструментов, архитектуры и подходов. Ошибки возникали на разных уровнях — от выбора технологических решений до способов описания процессов, но именно это позволило превратить MVP в рабочий инструмент, на котором можно было тестировать гипотезы и получать обратную связь на реальных проектах.

От продукта к рынку

Принципиальным решением стало понимание, что проект не должен оставаться закрытой системой. Задача КРЕДО — показать рынку новый тип работы и вовлечь в него производителей, лаборатории, экспертов и специалистов по регистрации. Автоматизация становится объективной необходимостью: объём документации растёт, требования усложняются, а скорость вывода новых изделий увеличивается. При этом экспертиза не исчезает, а смещается на уровень управленческих решений и управления рисками.

Команда как фактор успешной реализации

Проект никогда бы не состоялся без команды. Ни один предпринимательский проект невозможно реализовать, опираясь лишь на одну идею. Требуется коллектив людей, которые верят в цель, разделяют образ мышления и готовы смотреть из будущего в настоящее. С этим нам действительно повезло. Команда КРЕДО растёт вместе с проектом — через споры, критику, тестирование гипотез, пересборку процессов, кризисы и работу с реальными результатами. Именно в этом процессе и формируется новая модель рынка.

Взгляд в будущее и выводы

В 2026 году КРЕДО делает ставку на масштабирование за счёт усиления системы и освоения новых типов МИ, включая изделия с элементами ИИ, которые всё чаще выходят на рынок и уже сегодня формируют его будущую архитектуру. Наш опыт показывает, что регистрация МИ может быть не набором разрозненных услуг, а открытой экосистемой, в которой управляемость процессов и прозрачность решений важнее формального прохождения этапов.

Если рынок на протяжении долгого времени воспроизводит одни и те же ошибки, причина, как правило, заключается не в человеческом факторе, а в самой архитектуре процессов — именно к этому выводу я пришёл на практике, работая как в консалтинге, так и внутри лабораторной инфраструктуры. Минимально жизнеспособный продукт в таких условиях следует рассматривать не как «облегчённую версию» результата, а как инструмент проверки гипотез и переосмысления подходов, где ошибки и пересборка решений являются естественной частью пути.

Системные изменения невозможны в одиночку: рынок формируется командой, и именно в этом направлении мы намерены его развивать.

 Основатель и генеральный директор ООО «КРЕДО» Андрей Антонов