Переходный период регистрации медизделий в ЕАЭС продлён до 2027 года
4 августа 2026 года президент России подписал федеральный закон о ратификации протокола, который продлевает переходный период регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Совет Федерации одобрил ратификацию неделей раньше, 24 июля. Теперь до 31 декабря 2027 года производители и импортёры сохраняют право подавать заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия по национальным правилам — то есть напрямую в Росздравнадзор, минуя единую процедуру ЕАЭС.
Это уже не первое продление, и для тех, кто сейчас выбирает стратегию вывода изделия на рынок, важно понимать не только сам факт, но и контекст. Похожие уточнения происходят и на уровне перечня оснований для обращения медизделий без регистрации.
Как менялись сроки перехода на единые правила ЕАЭС
- 23 декабря 2014 года — подписано базовое Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
- Декабрь 2022 года — утверждён план перехода на единые правила регистрации.
- 31 июля 2023 года — подписан первый протокол о продлении переходного периода (тогда — до 2026 года).
- 29 декабря 2025 года — в Москве подписан новый протокол о дальнейшем продлении, временно применяется с 9 января 2026 года.
- 24 июля 2026 года — Совет Федерации одобряет ратификацию.
- 4 августа 2026 года — президент подписывает федеральный закон о ратификации. Переходный период продлён до 31 декабря 2027 года.
Закономерность видна: единый рынок медицинских изделий ЕАЭС анонсируется уже несколько лет, но каждый раз оказывается, что странам-участницам нужно больше времени, чтобы согласовать процедуры между собой. Официальная причина нынешнего продления та же — общий рынок медицинских изделий на территории ЕАЭС пока не заработал в полной мере, остаются нерешённые вопросы его функционирования.
Что это означает на практике для вашей компании
Если вы ещё не подавали документы — у вас по-прежнему есть выбор между двумя маршрутами, и национальная регистрация в Росздравнадзоре остаётся полностью рабочим и предсказуемым вариантом минимум до конца 2027 года.
Если у вас уже есть регистрационное удостоверение, полученное по национальным правилам — оно продолжает действовать в соответствии со сроком, указанным в самом удостоверении. Никакой срочной необходимости в одностороннем порядке переоформлять его на процедуру ЕАЭС продление не создаёт.
Если вы уже начали процесс регистрации по правилам ЕАЭС — можно продолжать: национальный путь не отменяет и не блокирует его, оба варианта существуют параллельно.
Национальная регистрация или регистрация по ЕАЭС: как выбрать сейчас
Однозначного «правильного» ответа нет — выбор зависит от того, что важнее конкретно для вашего бизнеса:
В пользу национальной регистрации (Росздравнадзор):
- Процедура отработана годами, специалисты РЗН и лаборатории хорошо понимают требования;
- Как правило, более предсказуемые сроки и меньше процедурных неопределённостей;
- Достаточно, если ваш рынок сбыта — только Россия.
В пользу регистрации по правилам ЕАЭС:
- Одно регистрационное удостоверение действует на территории всех стран-участниц союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) — не нужно проходить процедуру в каждой стране отдельно;
- Стратегически оправдано, если в планах — выход на рынки нескольких стран ЕАЭС в ближайшие годы;
- Минус на сегодня — процедура и практика её применения всё ещё формируются, что может означать больше непредсказуемости на переходном этапе.
Что делать прямо сейчас
- Если решение о маршруте регистрации ещё не принято — не откладывайте выбор «на потом просто потому, что срок продлили». Продление — это про наличие времени и опции, а не сигнал, что можно не торопиться с самим изделием.
- Проверьте срок действия своего текущего регистрационного удостоверения, если оно у вас уже есть — продление переходного периода касается новых заявлений, а не автоматически продлевает уже выданные документы.
- Если вы работаете с несколькими странами ЕАЭС или планируете это — оцените, не выгоднее ли уже сейчас регистрироваться по единой процедуре, пока конкуренты ещё выбирают.
- Если сомневаетесь, какой маршрут ваш — это ровно тот вопрос, с которым стоит обратиться к экспертам до подачи документов, а не после первого отказа.
Частые вопросы
- До какого срока продлён переходный период регистрации медизделий в ЕАЭС?
- До 31 декабря 2027 года. Президент России подписал федеральный закон о ратификации протокола о продлении 4 августа 2026 года, а Совет Федерации одобрил ратификацию 24 июля 2026 года.
- Что это значит для тех, кто ещё не подавал документы на регистрацию?
- У вас по-прежнему есть выбор между двумя маршрутами. Национальная регистрация напрямую в Росздравнадзоре остаётся полностью рабочей и предсказуемой опцией минимум до конца 2027 года.
- Нужно ли срочно переоформлять уже полученное регистрационное удостоверение на процедуру ЕАЭС?
- Нет. Удостоверение, выданное по национальным правилам, продолжает действовать в соответствии со сроком, указанным в нём, и продление переходного периода не создаёт необходимости в одностороннем порядке переоформлять его на процедуру ЕАЭС.
- Продлевает ли переходный период срок действия уже выданных удостоверений?
- Нет, автоматического продления нет: продление касается новых заявлений. Стоит отдельно проверить срок действия своего текущего регистрационного удостоверения.
- Чем регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной и что выбрать?
- Национальная процедура отработана годами и обычно более предсказуема, но её достаточно, если рынок сбыта — только Россия. Удостоверение ЕАЭС действует во всех странах союза — России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии, — однако процедура и практика её применения всё ещё формируются; оба варианта существуют параллельно.
Смотрите также
- Сроки регистрации медизделий: ЕАЭС или российская процедура
- Регистрация медизделий по правилам ЕАЭС: этапы и сроки
- Обращение медизделий без регистрации: расширение перечня оснований
- Сколько стоит задержка регистрации медизделий
Читайте также: perehodnyj period registracii prodlen do 2028
Это уже не первое продление, и для тех, кто сейчас выбирает стратегию вывода изделия на рынок, важно понимать не только сам факт, но и контекст. Похожие уточнения происходят и на уровне перечня оснований для обращения медизделий без регистрации.
Как менялись сроки перехода на единые правила ЕАЭС
- 23 декабря 2014 года — подписано базовое Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
- Декабрь 2022 года — утверждён план перехода на единые правила регистрации.
- 31 июля 2023 года — подписан первый протокол о продлении переходного периода (тогда — до 2026 года).
- 29 декабря 2025 года — в Москве подписан новый протокол о дальнейшем продлении, временно применяется с 9 января 2026 года.
- 24 июля 2026 года — Совет Федерации одобряет ратификацию.
- 4 августа 2026 года — президент подписывает федеральный закон о ратификации. Переходный период продлён до 31 декабря 2027 года.
Закономерность видна: единый рынок медицинских изделий ЕАЭС анонсируется уже несколько лет, но каждый раз оказывается, что странам-участницам нужно больше времени, чтобы согласовать процедуры между собой. Официальная причина нынешнего продления та же — общий рынок медицинских изделий на территории ЕАЭС пока не заработал в полной мере, остаются нерешённые вопросы его функционирования.
Что это означает на практике для вашей компании
Если вы ещё не подавали документы — у вас по-прежнему есть выбор между двумя маршрутами, и национальная регистрация в Росздравнадзоре остаётся полностью рабочим и предсказуемым вариантом минимум до конца 2027 года.
Если у вас уже есть регистрационное удостоверение, полученное по национальным правилам — оно продолжает действовать в соответствии со сроком, указанным в самом удостоверении. Никакой срочной необходимости в одностороннем порядке переоформлять его на процедуру ЕАЭС продление не создаёт.
Если вы уже начали процесс регистрации по правилам ЕАЭС — можно продолжать: национальный путь не отменяет и не блокирует его, оба варианта существуют параллельно.
Национальная регистрация или регистрация по ЕАЭС: как выбрать сейчас
Однозначного «правильного» ответа нет — выбор зависит от того, что важнее конкретно для вашего бизнеса:
В пользу национальной регистрации (Росздравнадзор):
- Процедура отработана годами, специалисты РЗН и лаборатории хорошо понимают требования;
- Как правило, более предсказуемые сроки и меньше процедурных неопределённостей;
- Достаточно, если ваш рынок сбыта — только Россия.
В пользу регистрации по правилам ЕАЭС:
- Одно регистрационное удостоверение действует на территории всех стран-участниц союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия) — не нужно проходить процедуру в каждой стране отдельно;
- Стратегически оправдано, если в планах — выход на рынки нескольких стран ЕАЭС в ближайшие годы;
- Минус на сегодня — процедура и практика её применения всё ещё формируются, что может означать больше непредсказуемости на переходном этапе.
Что делать прямо сейчас
- Если решение о маршруте регистрации ещё не принято — не откладывайте выбор «на потом просто потому, что срок продлили». Продление — это про наличие времени и опции, а не сигнал, что можно не торопиться с самим изделием.
- Проверьте срок действия своего текущего регистрационного удостоверения, если оно у вас уже есть — продление переходного периода касается новых заявлений, а не автоматически продлевает уже выданные документы.
- Если вы работаете с несколькими странами ЕАЭС или планируете это — оцените, не выгоднее ли уже сейчас регистрироваться по единой процедуре, пока конкуренты ещё выбирают.
- Если сомневаетесь, какой маршрут ваш — это ровно тот вопрос, с которым стоит обратиться к экспертам до подачи документов, а не после первого отказа.
Частые вопросы
- До какого срока продлён переходный период регистрации медизделий в ЕАЭС?
- До 31 декабря 2027 года. Президент России подписал федеральный закон о ратификации протокола о продлении 4 августа 2026 года, а Совет Федерации одобрил ратификацию 24 июля 2026 года.
- Что это значит для тех, кто ещё не подавал документы на регистрацию?
- У вас по-прежнему есть выбор между двумя маршрутами. Национальная регистрация напрямую в Росздравнадзоре остаётся полностью рабочей и предсказуемой опцией минимум до конца 2027 года.
- Нужно ли срочно переоформлять уже полученное регистрационное удостоверение на процедуру ЕАЭС?
- Нет. Удостоверение, выданное по национальным правилам, продолжает действовать в соответствии со сроком, указанным в нём, и продление переходного периода не создаёт необходимости в одностороннем порядке переоформлять его на процедуру ЕАЭС.
- Продлевает ли переходный период срок действия уже выданных удостоверений?
- Нет, автоматического продления нет: продление касается новых заявлений. Стоит отдельно проверить срок действия своего текущего регистрационного удостоверения.
- Чем регистрация по правилам ЕАЭС отличается от национальной и что выбрать?
- Национальная процедура отработана годами и обычно более предсказуема, но её достаточно, если рынок сбыта — только Россия. Удостоверение ЕАЭС действует во всех странах союза — России, Беларуси, Казахстане, Армении и Киргизии, — однако процедура и практика её применения всё ещё формируются; оба варианта существуют параллельно.