Регистрация ПО как медизделия: системы с ИИ — особый случай

Когда программа становится медицинским изделием

Не любое ПО, которое используют врачи, автоматически попадает под регулирование. Росздравнадзор в разъяснительном письме № 02И-297/20 сформулировал четыре признака, и работает только их полное совпадение:

1. Программа — самостоятельный продукт (для любой аппаратной платформы), а не встроенный модуль другого уже зарегистрированного медизделия.
2. Производитель прямо заявляет медицинское назначение — диагностику, мониторинг, помощь в лечении.
3. Результат работы программы — не просто хранение данных, а их интерпретация: анализ, оценка, вывод.
4. Эта интерпретация влияет на клинические решения врача или пациента.

Электронная медкарта без аналитики, фитнес-трекер, мессенджер между врачом и пациентом — под эти критерии не подпадают и регистрации не требуют. А вот система, которая по снимку ЭКГ предполагает нарушение ритма, или алгоритм, рассчитывающий дозировку препарата, — уже да.

Класс риска: где искусственный интеллект — особый случай

Как и обычные медизделия, ПО делят на четыре класса риска — от 1 (низкий) до 3 (высокий). Класс определяет объём испытаний, срок и сложность регистрации.

Здесь есть деталь, которую часто упускают на старте: согласно приказу Минздрава № 686н (раздел III, п. 15.1.1), любое программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта автоматически относится к классу 3 — вне зависимости от того, насколько «безобидной» кажется задача. Диагностический алгоритм на нейросети и система поддержки простых напоминаний, если она построена на ИИ, формально попадают в одну и ту же, самую строгую категорию по глубине экспертизы.

Это принципиально меняет подготовку: для класса 3 понадобится не только техническая, но и клиническая часть досье, а к пострегистрационному мониторингу безопасности Росздравнадзор относится особенно внимательно именно для ИИ-изделий — это прямо следует из практики надзорного ведомства.

Что изменилось в правилах за последний год

Регуляторная база вокруг медицинского ПО не стоит на месте:

• Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024 (действует с 1 марта 2025 года) обновило общий порядок государственной регистрации медицинских изделий — с переходом на электронную подачу через единый портал и одноэтапной схемой для части заявителей.
li>
• Приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025 уточнил состав технической документации: теперь досье прямо должно содержать сведения о наличии или отсутствии технологий ИИ, информацию о версии ПО и способах управления рисками.
li>

Для разработчика это означает: чек-лист документов, актуальный ещё в 2023–2024 году, сегодня может быть неполным.

Что готовить заранее, а не в последний момент

На практике задержки в регистрации ПО почти всегда происходят не из-за самой процедуры, а из-за того, что часть материалов не была готова к моменту подачи. Разумно закладывать время на:

• Описание алгоритма и принципов работы — не маркетинговый текст, а техническое изложение того, как именно система приходит к результату;
li>
• Анализ и управление рисками — что может пойти не так и как это предотвращено;
li>
• Клиническое обоснование — данные, подтверждающие, что интерпретация действительно точна и безопасна — для класса 3 это обязательный, а не желательный элемент;
li>
• Материалы по кибербезопасности — как защищены данные пациентов и сам код от вмешательства;
li>
• Скриншоты интерфейса и инструкцию по эксплуатации — то, что фактически увидит и проверит эксперт.
li>

Если продукт активно дорабатывается, разумная тактика — фиксировать версию, которая пойдёт на регистрацию, заранее, и планировать доработки уже после получения удостоверения, а не параллельно с экспертизой.

Рынок уже здесь — и он растёт быстрее регистрации

По данным, которые Минздрав и Росздравнадзор озвучивали на протяжении 2026 года, число зарегистрированных в России медизделий с использованием ИИ выросло с 54 в марте до 57 в июне и порядка 59 к августу. Формулировка министра здравоохранения на форуме «Новамед-2026» показательна: этого «недостаточно» — и одновременно это «потенциал для российских разработчиков».

Другими словами: рынок цифровых медицинских решений растёт быстрее, чем компании успевают проходить регистрацию. Те, кто разберётся с процедурой раньше конкурентов, получают не просто соответствие закону, а реальное окно возможностей.

Чем это грозит, если не регистрировать

Оборот незарегистрированного медицинского ПО — это не серая зона, а прямое нарушение ст. 38 323-ФЗ. На практике это:

• административный штраф до 50 тысяч рублей для юридического лица;
• при более серьёзных последствиях — уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ, вплоть до лишения свободы.

Важно: ответственность наступает даже если продукт уже работает и приносит пользу пациентам — правовой статус не зависит от качества самого решения.

Как мы в КРЕДО.ТЕХ работаем именно с этой категорией

ПО, и тем более ПО с ИИ, — не типовое медизделие вроде шприца или бинта: здесь регуляторика пересекается с разработкой, а требования к документации меняются быстрее, чем в большинстве других категорий. Мы изначально построили процесс регистрации вокруг собственных ИИ-агентов, которые отслеживают изменения законодательства и проверяют комплектность досье автоматически — то есть понимаем эту специфику не только как юристы, но и как команда, которая сама работает с ИИ-инструментами каждый день.

Если вы разрабатываете диагностический алгоритм, систему поддержки врачебных решений или любое ПО на стыке медицины и технологий — оставьте заявку, и мы бесплатно оценим, попадает ли ваш продукт под обязательную регистрацию и к какому классу риска он будет отнесён.

Частые вопросы

Когда программу нужно регистрировать как медицинское изделие?

Когда совпадают все четыре признака из разъяснительного письма Росздравнадзора № 02И-297/20: ПО — самостоятельный продукт, производитель прямо заявляет медицинское назначение, результат работы — интерпретация данных (анализ, оценка, вывод), и эта интерпретация влияет на клинические решения врача или пациента.

Электронная медкарта или фитнес-трекер тоже подлежат регистрации?

Нет: медкарта без аналитики, фитнес-трекер и мессенджер между врачом и пациентом под эти критерии не подпадают и регистрации не требуют. А вот система, которая по снимку ЭКГ предполагает нарушение ритма, или алгоритм, рассчитывающий дозировку препарата, — уже да.

К какому классу риска относится ПО с искусственным интеллектом?

Согласно приказу Минздрава № 686н (раздел III, п. 15.1.1) любое ПО с применением технологий ИИ автоматически относится к классу 3 — самому строгому, независимо от того, насколько «безобидной» кажется задача. Для класса 3 понадобится не только техническая, но и клиническая часть досье.

Что изменилось в правилах регистрации за последний год?

Постановление Правительства № 1684 от 30.11.2024, действующее с 1 марта 2025 года, обновило общий порядок регистрации: электронная подача через единый портал и одноэтапная схема для части заявителей. Приказ Минздрава № 181н от 11.04.2025 уточнил состав технической документации — теперь досье должно содержать сведения о наличии или отсутствии технологий ИИ, информацию о версии ПО и способах управления рисками.

Чем грозит оборот незарегистрированного медицинского ПО?

Это нарушение ст. 38 323-ФЗ: административный штраф до 50 тысяч рублей для юридического лица, а при более серьёзных последствиях — уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ вплоть до лишения свободы. Ответственность наступает, даже если продукт уже работает и приносит пользу пациентам.

Смотрите также

• Требования к регистрации медизделия с искусственным интеллектом
• Сроки регистрации медизделия по классам риска
• Регистрация своими силами или через регистратора
• Как избежать ловушек, тормозящих выход на рынок