Сколько стоит задержка регистрации медизделий. Экономика шести месяцев простоя

Источник: Издание "Саппорт"

Без регистрации нет выхода медицинского изделия на рынок

До момента государственной регистрации изделие не может быть введено в обращение, поставляться медицинским организациям, участвовать в закупочных процедурах или включено в действующие каналы дистрибуции. В соответствии с российским законодательством МИ допускаются к обращению исключительно после прохождения установленной процедуры регистрации, согласно постановлению Правительства Российской Федерации №1684. Соответственно, задержка регистрации приводит не только к изменению сроков получения соответствующего документа, но и фактически приостанавливает коммерческий запуск продукта. Компания вынуждена финансировать простой уже созданного актива на период ожидания завершения регистрации.

Регистрация как элемент стратегии выхода продукта на рынок

В международной деловой практике термин go-to-market (GTM) обозначает стратегию вывода продукта на рынок. Данная стратегия определяет методы доведения продукта до конечного потребителя, включая выбор каналов сбыта, ценообразование, позиционирование, а также последовательность коммерческих мероприятий.

Во многих сферах бизнеса момент старта продукта считается началом деятельности компании. Однако в сфере медицинских технологий к этой модели добавляется еще один ключевой этап — прохождение регуляторного пути. До завершения регистрации все планы выхода на рынок остаются лишь черновыми. Даже если производство готово, стратегия маркетинга проработана и заключены договоры с дистрибьюторами, фактический коммерческий запуск не может состояться.

Задержка процесса регистрации неизбежно имеет значимый экономический эффект. Чтобы показать масштаб проблемы, можно рассмотреть типичный сценарий, актуальный для российского рынка: компания планирует вывести на рынок медицинское оборудование с единичной стоимостью 2 млн рублей. Прогнозируемый объем продаж составляет шесть единиц продукции ежемесячно. Подобная схема распространена во многих сегментах медицинской техники, включая диагностическое оборудование, специализированные медицинские аппараты и системы реабилитации. В данном случае прогнозируемая месячная выручка составляет 12 млн рублей: шесть изделий, умноженные на плановые 2 млн рублей. Задержка регистрации на шесть месяцев означает невозможность запуска продаж, вследствие чего компания теряет потенциальную выручку в размере 72 млн рублей за указанный период. Следует отметить, что эта сумма отражает лишь доход по верхней строке финансовой модели, в то время как реальная экономическая ситуация при задержке значительно сложнее.

Из чего складываются реальные финансовые потери

Даже при отсутствии начальных продаж компания продолжает нести операционные расходы. Для обеспечения вывода МИ на рынок формируется компактная проектная команда, в состав которой обычно входят руководитель проекта, специалист по регистрации, менеджер по продажам, маркетолог и координатор логистики. При средней ежемесячной заработной плате каждого специалиста в размере 150 тысяч рублей совокупный фонд оплаты труда составляет 750 тысяч рублей в месяц. За шесть месяцев ожидания расходы на персонал достигают 4,5 млн рублей. К данной сумме добавляются страховые взносы: базовая ставка в России составляет около 30% (включая пенсионное, медицинское и социальное страхование), что за данный период составляет еще 1,35 млн рублей обязательных отчислений. В итоге затраты на содержание команды составляют порядка 5,9 млн рублей, даже до начала продаж. При этом указанные расходы отражают только часть общей финансовой нагрузки компании.

К моменту подачи заявки на регистрацию компания, как правило, уже осуществила значительные инвестиции в подготовку продукта. В данные расходы могут входить производство первой партии оборудования, адаптация упаковки и маркировки, разработка технической документации, создание маркетинговых материалов, подготовка демонстрационных образцов, а также организация логистики и складирования. До завершения регистрации инвестиции остаются неактивными. Для финансового управления это означает, что оборотные средства заморожены: деньги вложены, но пока не приносят доход и не возвращаются в бизнес.

Импортируемые МИ сталкиваются с дополнительным фактором, а именно колебаниями валютного курса. Поскольку себестоимость оборудования часто рассчитывается в иностранной валюте, изменение курса между закупкой и продажей напрямую влияет на рентабельность проекта. Даже незначительное движение валют может привести к существенным изменениям в экономике поставки, иногда достигающим сотен тысяч рублей на каждую единицу товара.

Рыночные последствия задержки запуска

Наиболее значимые последствия задержки регистрации затрагивают не только вопросы бухгалтерского учета, но прежде всего рыночные процессы. Рынок МИ функционирует посредством устойчивых каналов дистрибуции: специализированных поставщиков, клинических центров и системы государственных закупок. Несвоевременный вывод продукта на рынок приводит к тому, что партнеры начинают сотрудничество с альтернативными решениями. Дистрибьютор не может оставлять нишу незаполненной, а клиники откладывать закупки на неопределенный срок. В то же время конкуренты занимают освободившиеся позиции на рынке. Восстановить позиции на рынке после потери становится намного сложнее. Компаниям приходится вновь тратить средства на демонстрации, обучение врачей, рекламные кампании и предоставление ценовых льгот партнерам. Поэтому даже короткая задержка может привести к долгому процессу возвращения рыночных позиций.

Международная практика показывает, что скорость вывода продукта на рынок напрямую влияет на экономику проекта. В материалах McKinsey неоднократно подчеркивается, что задержки запуска снижают (Net Present Value, NPV) и уменьшают эффект раннего выхода на рынок; для медтеха эта логика также применима. Это объясняется тем, что основная рыночная инерция продукта формируется именно в первые годы после выхода: налаживаются каналы дистрибуции, развивается клиническое применение и проявляется эффект раннего лидерства.

С практической точки зрения временной фактор тесно связан с шансом перераспределения рынка. Если компания задерживает выпуск продукта, конкурент быстро занимает освободившуюся нишу: закрепляется в цепочках поставок, завоевывает доверие врачей и входит в цикл закупок медицинских учреждений. Это приводит к тому, что последующее появление на рынке требует дополнительных затрат на маркетинг, демонстрации и ценовые стимулы для партнеров.

Экономика задержки как фактор стратегического управления

При комплексной оценке всех факторов становится очевидной экономическая неэффективность шестимесячной задержки. За этот период компания недополучает 72 млн рублей потенциальной выручки, продолжает нести расходы на команду в размере почти 6 млн рублей, приостанавливает инвестиции в запуск продукта и сталкивается с риском потери доли рынка. Даже без учета издержек на хранение, логистику, маркетинг и валютные колебания, прямые финансовые потери достигают порядка 80 млн рублей. С учетом дополнительных факторов общая стоимость такого простоя может быть существенно выше.

Из данного расчета можно сделать ключевой управленческий вывод. Регистрация МИ — это не только юридическая процедура; с точки зрения бизнеса она превращается в финансовый актив. Срок регистрации напрямую определяет скорость оборота капитала, момент начала денежного потока, операционную прибыль и показатель EBITDA (прибыль до вычета процентов, налогов, износа и амортизации). Чем быстрее компания преодолевает регуляторные этапы, тем скорее инвестиции начинают приносить доход.

Таким образом, управление процессом регистрации постепенно приобретает статус стратегического компонента, выходя за рамки исключительно административной задачи. Организации, заранее оформляющие необходимую документацию, координирующие этапы испытаний, контролирующие сроки экспертиз и применяющие цифровые средства управления процессом, существенно оптимизируют затраты, связанные с возможными задержками.