Андрей Антонов

Эксперт по регистрации медицинских изделий, регуляторным стратегиям и цифровизации регистрационных процессов

Андрей Антонов — основатель и генеральный директор КРЕДОТЕХ, эксперт в области регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС, организации испытаний, подготовки регистрационных досье и построения комплексных регуляторных процессов.

Занимается регистрацией медицинских изделий с 2017 года. В 2019 году основал КРЕДО, поставив задачу объединить подготовку документации, испытания, логистику образцов и сопровождение взаимодействия с Росздравнадзором в единый управляемый процесс.

Практический опыт включает работу с регистрационными проектами и испытательной инфраструктурой. Опыт создания и управления лабораторными проектами позволяет рассматривать регистрацию медицинского изделия не только с позиции подготовки документов, но и с точки зрения взаимосвязи технической документации, испытаний, доказательной базы и требований регулятора.

В КРЕДОТЕХ Андрей отвечает за стратегию развития компании, сложные и нестандартные регистрационные проекты, развитие партнёрской инфраструктуры и внедрение искусственного интеллекта в процессы анализа и подготовки документации для регистрации медицинских изделий.

Под его руководством развивается цифровая экосистема КРЕДОТЕХ, объединяющая экспертную работу специалистов, предварительный анализ документации с применением искусственного интеллекта, организацию испытаний, подбор лабораторий и логистику образцов.

Андрей регулярно выступает автором и экспертом по вопросам регистрации медицинских изделий, изменения регуляторной практики, применения искусственного интеллекта в регулируемых процессах и цифровой трансформации здравоохранения.

Основные направления экспертизы: регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС; регистрационная стратегия; подготовка регистрационного досье; испытания медицинских изделий; взаимодействие с Росздравнадзором; регуляторные риски; искусственный интеллект в регистрации медицинских изделий; цифровизация здравоохранения.

Зона ответственности в КРЕДОТЕХ: стратегия компании, сложные регистрационные проекты, развитие цифровой экосистемы, партнёрства и внедрение новых технологий.