Андрей Соловьёв
Андрей Соловьёв — эксперт КРЕДОТЕХ по регистрации медицинских изделий и руководитель направления, непосредственно участвующий в ведении регистрационных проектов.
В рамках работы в КРЕДОТЕХ Андрей занимается экспертной частью проектов по регистрации медицинских изделий: анализом исходной документации, определением требований к комплекту документов и сопровождением проектов на различных этапах регистрационного процесса.
Его работа находится на стыке нормативных требований и практической реализации регистрационной стратегии. Это предполагает анализ технической и регистрационной документации, выявление потенциальных несоответствий и регуляторных рисков, а также взаимодействие с другими участниками проекта при подготовке документации и прохождении необходимых процедур.
Как руководитель направления Андрей отвечает не только за отдельные экспертные задачи, но и за организацию работы по регистрационным проектам внутри своего направления, соблюдение требований к качеству документации и последовательность прохождения предусмотренных процедур.
Экспертное направление играет ключевую роль в модели КРЕДОТЕХ: цифровые инструменты и искусственный интеллект помогают анализировать большие объёмы информации, однако интерпретация регуляторных требований, оценка рисков и принятие решений по конкретному регистрационному проекту требуют участия специалиста.
Основные направления экспертизы: регистрация медицинских изделий; регистрационная документация; анализ регистрационного досье; техническая документация; регуляторные требования; сопровождение регистрационных проектов; оценка рисков и несоответствий.
Зона ответственности в КРЕДОТЕХ: экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий, анализ документации, управление проектами направления и контроль качества регистрационных материалов.
Частые вопросы
- Чем именно занимается Андрей Соловьёв в КРЕДО.ТЕХ?
- Он эксперт по регистрации медицинских изделий и руководитель направления, непосредственно участвующий в ведении регистрационных проектов. Его экспертная часть — анализ исходной документации, определение требований к комплекту документов и сопровождение проектов на разных этапах регистрационного процесса.
- Он только проверяет документы или ещё и руководит проектами?
- Как руководитель направления он отвечает не только за отдельные экспертные задачи, но и за организацию работы по регистрационным проектам внутри направления, соблюдение требований к качеству документации и последовательность прохождения предусмотренных процедур.
- Что конкретно он анализирует в ходе проекта?
- Техническую и регистрационную документацию, регистрационное досье, а также выявляет потенциальные несоответствия и регуляторные риски. Работа идёт на стыке нормативных требований и практической реализации регистрационной стратегии, во взаимодействии с другими участниками проекта.
- Почему эксперт нужен, если в КРЕДО.ТЕХ есть цифровые инструменты и ИИ?
- Цифровые инструменты и искусственный интеллект помогают анализировать большие объёмы информации, но интерпретация регуляторных требований, оценка рисков и принятие решений по конкретному регистрационному проекту требуют участия специалиста.
- За что он отвечает в КРЕДО.ТЕХ как руководитель направления?
- За экспертное сопровождение регистрации медицинских изделий, анализ документации, управление проектами направления и контроль качества регистрационных материалов.