Акт квалификационных испытаний медицинского изделия

Акт квалификационных испытаний подтверждает готовность медицинского изделия и производства к серийному выпуску. Документ фиксирует, что изделие устойчиво соответствует требованиям технической документации при установленной технологии изготовления.

Акт квалификационных испытаний — это производственный документ, оформляемый по результатам квалификационных испытаний установочной серии медицинского изделия. Он подтверждает, что изделие, технология его изготовления и система производственного контроля обеспечивают стабильное соответствие требованиям технической документации и установленной серии производства.

Акт формируется комиссией производителя в соответствии с требованиями технических условий и внутреннего порядка постановки изделия на производство и включается в состав регистрационного досье как доказательство готовности изделия к регистрации.

Назначение и роль акта квалификационных испытаний
Акт квалификационных испытаний выполняет ключевую функцию в системе производственного контроля и подтверждает, что:
•    изделие прошло квалификационные испытания в установленном объёме;
•    испытания проведены по всем пунктам технических требований технических условий;
•    результаты испытаний соответствуют требованиям нормативной и технической документации;
•    технология изготовления изделия стабильна и воспроизводима;
•    производство готово к серийному выпуску медицинского изделия.

Для регулятора акт квалификационных испытаний является подтверждением того, что изделие не только разработано и описано в документации, но и реально освоено в производстве.

Что представляют собой квалификационные испытания
Квалификационные испытания являются частью системы испытаний медицинского изделия и проводятся наряду с приёмосдаточными и периодическими испытаниями.
Как правило:
•    квалификационные испытания проводятся на образцах установочной серии;
•    объём квалификационных испытаний соответствует объёму периодических испытаний;
•    испытания охватывают все пункты технических требований технических условий;
•    при изменении конструкции, материалов или технологии изготовления квалификационные испытания проводятся повторно.

Результаты квалификационных испытаний оформляются протоколами, на основании которых составляется акт квалификационных испытаний.

Что фиксируется в акте квалификационных испытаний
Акт квалификационных испытаний, как правило, содержит:
•    основание для проведения испытаний (приказ, распоряжение);
•    сведения о медицинском изделии и нормативной документации;
•    состав комиссии производителя;
•    информацию об отборе образцов и условиях проведения испытаний;
•    подтверждение объёма и полноты проведённых испытаний;
•    вывод о соответствии изделия требованиям технической документации;
•    заключение о готовности производства к серийному выпуску изделия.

Акт не дублирует протоколы испытаний, а фиксирует итоговое решение комиссии по результатам проведённых квалификационных испытаний.

Связь акта квалификационных испытаний с другими документами досье
Акт квалификационных испытаний логически связан с другими материалами регистрационного досье:
•    техническими условиями — квалификационные испытания проводятся по всем пунктам технических требований;
•    программой и методиками испытаний — определяют объём и порядок проведения испытаний;
•    протоколами испытаний — являются доказательной базой для оформления акта;
•    системой производственного контроля — подтверждает устойчивость серии;
•    последующими этапами регистрации, включая экспертизу досье и клиническую оценку.

Несогласованность акта с техническими условиями или протоколами испытаний является частой причиной замечаний при экспертизе.

Типовые сложности при оформлении акта квалификационных испытаний
На практике при подготовке акта квалификационных испытаний часто возникают следующие проблемы:
•    смешение квалификационных испытаний с лабораторными или сертификационными;
•    отсутствие чёткой привязки к требованиям технических условий;
•    некорректное указание серии, объёма или условий испытаний;
•    формальное оформление без фиксации выводов комиссии;
•    несогласованность с программой испытаний и протоколами.

Даже при корректно проведённых испытаниях ошибки в оформлении акта могут привести к возврату досье на доработку.

Значение акта квалификационных испытаний для регистрации медицинского изделия
Акт квалификационных испытаний является обязательным производственным документом, подтверждающим освоение изделия в производстве и его соответствие установленной серии.

Корректно оформленный акт:
•    снижает регуляторные риски;
•    подтверждает готовность изделия к регистрации;
•    повышает доверие экспертизы к технической документации;
•    обеспечивает предсказуемость прохождения регистрационного этапа.