Акт квалификационных испытаний медицинского изделия
Акт квалификационных испытаний подтверждает готовность медицинского изделия и производства к серийному выпуску. Документ фиксирует, что изделие устойчиво соответствует требованиям технической документации при установленной технологии изготовления.
Акт квалификационных испытаний — это производственный документ, оформляемый по результатам квалификационных испытаний установочной серии медицинского изделия. Он подтверждает, что изделие, технология его изготовления и система производственного контроля обеспечивают стабильное соответствие требованиям технической документации и установленной серии производства.
Акт формируется комиссией производителя в соответствии с требованиями технических условий и внутреннего порядка постановки изделия на производство и включается в состав регистрационного досье как доказательство готовности изделия к регистрации.
Назначение и роль акта квалификационных испытаний
Акт квалификационных испытаний выполняет ключевую функцию в системе производственного контроля и подтверждает, что:
- изделие прошло квалификационные испытания в установленном объёме;
- испытания проведены по всем пунктам технических требований технических условий;
- результаты испытаний соответствуют требованиям нормативной и технической документации;
- технология изготовления изделия стабильна и воспроизводима;
- производство готово к серийному выпуску медицинского изделия.
Для регулятора акт квалификационных испытаний является подтверждением того, что изделие не только разработано и описано в документации, но и реально освоено в производстве.
Что представляют собой квалификационные испытания
Квалификационные испытания являются частью системы испытаний медицинского изделия и проводятся наряду с приёмосдаточными и периодическими испытаниями.
Как правило:
- квалификационные испытания проводятся на образцах установочной серии;
- объём квалификационных испытаний соответствует объёму периодических испытаний;
- испытания охватывают все пункты технических требований технических условий;
- при изменении конструкции, материалов или технологии изготовления квалификационные испытания проводятся повторно.
Результаты квалификационных испытаний оформляются протоколами, на основании которых составляется акт квалификационных испытаний.
Что фиксируется в акте квалификационных испытаний
Акт квалификационных испытаний, как правило, содержит:
- основание для проведения испытаний (приказ, распоряжение);
- сведения о медицинском изделии и нормативной документации;
- состав комиссии производителя;
- информацию об отборе образцов и условиях проведения испытаний;
- подтверждение объёма и полноты проведённых испытаний;
- вывод о соответствии изделия требованиям технической документации;
- заключение о готовности производства к серийному выпуску изделия.
Акт не дублирует протоколы испытаний, а фиксирует итоговое решение комиссии по результатам проведённых квалификационных испытаний.
Связь акта квалификационных испытаний с другими документами досье
Акт квалификационных испытаний логически связан с другими материалами регистрационного досье:
- техническими условиями — квалификационные испытания проводятся по всем пунктам технических требований;
- программой и методиками испытаний — определяют объём и порядок проведения испытаний;
- протоколами испытаний — являются доказательной базой для оформления акта;
- системой производственного контроля — подтверждает устойчивость серии;
- последующими этапами регистрации, включая экспертизу досье и клиническую оценку.
Несогласованность акта с техническими условиями или протоколами испытаний является частой причиной замечаний при экспертизе.
Типовые сложности при оформлении акта квалификационных испытаний
На практике при подготовке акта квалификационных испытаний часто возникают следующие проблемы:
- смешение квалификационных испытаний с лабораторными или сертификационными;
- отсутствие чёткой привязки к требованиям технических условий;
- некорректное указание серии, объёма или условий испытаний;
- формальное оформление без фиксации выводов комиссии;
- несогласованность с программой испытаний и протоколами.
Даже при корректно проведённых испытаниях ошибки в оформлении акта могут привести к возврату досье на доработку.
Значение акта квалификационных испытаний для регистрации медицинского изделия
Акт квалификационных испытаний является обязательным производственным документом, подтверждающим освоение изделия в производстве и его соответствие установленной серии.
Корректно оформленный акт:
- снижает регуляторные риски;
- подтверждает готовность изделия к регистрации;
- повышает доверие экспертизы к технической документации;
- обеспечивает предсказуемость прохождения регистрационного этапа.
Подготовка акта квалификационных испытаний
Поможем подготовить акт квалификационных испытаний, соответствующий требованиям Росздравнадзора: проверим техническую документацию, сверим данные об изделии и партии, проконтролируем соответствие акта программе и методике испытаний.
Что входит в услугу:
- проверка комплектности технической документации;
- контроль корректности данных об изделии и партии;
- сверка акта с программой и методикой испытаний;
- сопровождение до принятия документа экспертизой.
Стоимость подготовки — 10–15 тыс. руб.. Точная цена зависит от категории изделия и объёма документации. Оставьте заявку — рассчитаем стоимость по вашему изделию и подскажем, каких документов не хватает.
Стоимость услуги
10–15 тыс. руб.. Итоговая цена зависит от класса потенциального риска изделия и объёма документации — рассчитаем после ознакомления с материалами.
Частые вопросы
- Обязателен ли акт квалификационных испытаний при регистрации медицинского изделия?
Да. Акт квалификационных испытаний является обязательным элементом регистрационного досье, подтверждающим проведение квалификационных испытаний и готовность изделия к серийному выпуску.
- Проводятся ли квалификационные испытания в аккредитованной лаборатории?
Нет. Квалификационные испытания относятся к производственным испытаниям и проводятся в рамках системы производственного контроля производителя.
- Заменяет ли акт квалификационных испытаний протоколы испытаний?
Нет. Акт оформляется на основании протоколов испытаний и фиксирует итоговое решение комиссии.
- Когда квалификационные испытания проводятся повторно?
При изменении конструкции изделия, материалов, технологии изготовления или иных факторов, влияющих на устойчивость характеристик изделия.