Файл менеджмента риска медицинского изделия

Файл менеджмента риска (ФМР) демонстрирует системный подход производителя к безопасности изделия. Он показывает регулятору, что все риски выявлены, проанализированы и находятся под контролем на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Файл менеджмента риска по ISO 14971 — это структурированный комплект документов, в котором системно фиксируются все потенциальные опасности, связанные с использованием медицинского изделия, а также результаты их выявления, анализа, оценки и контроля. Файл отражает стратегию производителя по управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла изделия — от разработки и производства до эксплуатации и вывода из обращения.

Данный документ является обязательной частью регистрационного досье и служит доказательством того, что безопасность изделия рассматривается не формально, а как управляемый и контролируемый процесс.

Назначение и роль файла менеджмента риска

Файл менеджмента риска подтверждает, что производитель:
•    идентифицировал все значимые опасности, связанные с изделием;
•    оценил вероятность и тяжесть возможного вреда;
•    определил уровни допустимости рисков;
•    внедрил меры по их снижению и контролю;
•    обеспечивает мониторинг рисков на протяжении всего жизненного цикла изделия.

В файл менеджмента риска вносятся корректировки с учётом отзывов конечных пользователей, выявленных нарушений при эксплуатации, данных пострегистрационного мониторинга и иной новой информации, влияющей на профиль рисков изделия.

Регулятор рассматривает данный файл как один из ключевых документов, демонстрирующих ответственное отношение заявителя к безопасности пациента и пользователя.

Что включает файл менеджмента риска по ISO 14971
Файл управления рисками формируется как совокупность взаимосвязанных документов и, как правило, включает:
•    описание изделия и предполагаемых условий его применения;
•    идентификацию опасностей и потенциальных опасных ситуаций;
•    анализ причин возникновения рисков;
•    оценку вероятности и тяжести возможного вреда;
•    определение уровней риска и критериев их допустимости;
•    описание мероприятий по снижению рисков;
•    оценку остаточных рисков;
•    обоснование соотношения пользы и риска;
•    процедуры мониторинга и актуализации информации о рисках.

Все элементы файла должны быть логически связаны между собой и согласованы с остальной технической документацией.

Связь файла менеджмента риска с другими документами досье
Файл менеджмента риска является центральным элементом системы безопасности медицинского изделия и напрямую связан с другими документами регистрационного досье:
•    техническими условиями — характеристики изделия должны учитывать выявленные риски;
•    валидацией программного обеспечения — риски, связанные с ПО, должны быть отражены в общем файле риска;
•    валидацией упаковки — риски, связанные с упаковкой и стерильностью, подлежат оценке;
•    эксплуатационной документацией — меры по снижению рисков должны быть отражены в инструкции по применению;
•    клинической оценкой — остаточные риски должны быть клинически обоснованы;
•    актами испытаний — результаты испытаний должны подтверждать эффективность мер по снижению рисков.

Несогласованность файла менеджмента риска с другими документами является одной из наиболее частых причин замечаний при экспертизе.

Типовые сложности при подготовке файла менеджмента риска
На практике при формировании файла управления рисками часто возникают следующие проблемы:
•    неполная идентификация опасностей и опасных ситуаций;
•    формальный анализ рисков без связи с реальным применением изделия;
•    отсутствие согласованности между рисками и мерами контроля;
•    несоответствие информации данным в других документах досье;
•    отсутствие актуализации файла при изменении конструкции или условий применения изделия.

Даже при наличии базового файла риска его некорректная структура или несогласованность с остальной документацией может привести к возврату досье.

Значение файла менеджмента риска для регистрации медицинского изделия
Файл менеджмента риска по ISO 14971 является обязательным документом регистрационного досье. Он подтверждает, что производитель осознаёт потенциальные риски, связанные с применением изделия, и принимает системные меры по их контролю и снижению.

Корректно сформированный файл менеджмента риска:
•    снижает регуляторные риски;
•    повышает предсказуемость экспертизы;
•    демонстрирует зрелость процессов производителя;
•    служит основой для последующего пострегистрационного мониторинга.