КРЕДО.ТЕХ помогает оформить регистрационное удостоверение на медицинские изделия под ключ. Мы сопровождаем проект от первичной оценки продукта до получения документа в Росздравнадзоре.
Клиент получает понятный маршрут, расчет стоимости, контроль сроков, помощь с документами. Работаем с продукцией всех классов риска.
Что такое регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение подтверждает право обращения медицинской продукции в Российской Федерации. Без него нельзя законно продавать, поставлять, применять продукцию в клиниках.
Документ выдает Росздравнадзор после государственной регистрации. Основанием служат результаты экспертизы, проверки документации, данные лабораторной оценки лабораторных испытаний.
Оформление регистрационного удостоверения требуется производителям, импортерам, дистрибьюторам. Оно подтверждает качество безопасность продукции, ее соответствие заявленному назначению.
Если документ отсутствует, реализация запрещена. Возможны штрафы, отзыв партии, блокировка поставок, претензии со стороны контролирующих органов.уголовная ответственность
Классификация медицинских изделий по степени риска
Перед началом регистрации медицинского продукта нужно определить класс риска. От него зависят сроки, объем проверок, состав досье, глубина экспертизы.
Классы потенциального риска устанавливают по назначению товара, длительности контакта с пациентом, способу применения, возможному вреду здоровью.
Основные категории:
- Класс 1 — низкий.
Простая продукция с минимальным влиянием на пациента. В эту группу входят отдельные расходные материалы, вспомогательные позиции. - Класс 2а — средний.
Сюда включают часть диагностического оборудования, приборы наблюдения, средства терапии, реабилитации. - Класс 2а стерильные или стерилизуемые изделия требуется проведение выездной инспекции производства
- Класс 2б — повышенный.
Такие позиции проходят более детальную проверку. - Класс 3 — высокий.
Это сложная продукция, включая имплантируемые решения. Процедура регистрации здесь самая длительная.
В зависимости от класса риска меняются расходы, сроки, требования к доказательной базе. Ошибка на этом этапе приводит к замечаниям экспертов.
Какие медицинские изделия требуют регистрационного удостоверения
Регистрационного удостоверения требуют товары, применяемые при диагностике, предупреждении заболеваний, терапии, реабилитации, контроле состояния пациента.
Под оформление обычно попадают:
- аппараты, приборы, системы мониторинга;
- хирургические инструменты;
- расходные материалы;
- импланты, ортезы, протезы;
- реагенты, тест-системы in vitro;
- программное обеспечение с медицинским назначением;
- оборудование клинических кабинетов.
Изделия подлежащие обязательной регистрации определяют по назначению, инструкции, маркировке, заявленным функциям. Если продукт заявлен как медизделие, обращение без госрегистрации запрещено.
Некоторые исключения возможны. могут ввозиться только для реализации, с целью проведения испытаний для последующей регистрации, для научной деятельности
KREDO заранее оценивает статус товара. Это помогает понять, нужна ли регистрация товаров медицинского назначения именно в вашем случае.
Преимущества работы с нами
КРЕДО сопровождает процессы получения регистрационного удостоверения в формате под ключ. Команда берет на себя документы, коммуникацию с участниками процесса, контроль сроков.
Мы работаем с производителями, поставщиками, импортерами, клиниками. Помогаем пройти процедуру без лишних действий, повторных подач, затяжных согласований.
Клиент получает:
- оценку продукта до старта проекта;
- подбор корректного класса риска;
- подготовку технической документации;
- помощь с инструкцией, маркировкой, описанием;
- организацию проверок в аккредитованных организациях;
- сопровождение подачи в Росздравнадзор;
- ответы на замечания экспертов.
медицинских товаров и регистрация медицинского изделия требуют точности. Мы заранее выявляем слабые места в досье, чтобы снизить вероятность отказа.(слово сертификация не совсем уместно к МИ по этому предлагаем сделает отдельный текст в формате ликбеза в котором сможем использовать слово сертификация, так как если этот текст прочитает человек из рынка то эта формулировка покажет нашу не компетентность)
Этапы оформления регистрационного удостоверения
Получения регистрационного удостоверения требует последовательной подготовки. Нельзя начинать с подачи заявки, если досье не проверено.
Мы строим работу по понятной схеме. Каждый этап фиксируется в плане проекта.
- Первичная оценка продукта
Специалист изучает назначение, состав, конструкцию, документы производителя. После этого определяется класс риска, перечень обязательных проверок. - Анализ документации
Проверяем инструкцию, паспорт, маркировку, технические условия, эксплуатационные материалы. При необходимости дорабатываем тексты под требования законодательства. - Подготовка регистрационного досье
Формируется пакет документов. В него входят сведения о заявителе, производителе, характеристиках продукции, назначении, безопасности, эффективности. - Организация проверок
Проводятся технические, токсикологические, санитарные либо иные исследования. При контакте с тканями может потребоваться оценка биологической безопасности. - Клиническая оценка
Клинические испытания проводят(клинические испытания проводятся всегда, но при наличии в РФ зарегистрированного аналога, возможно проведение клинических испытаний без участия человека). Объем зависит от назначения, класса риска, имеющихся доказательств, данных применения. - можно добавить проведение выездной инспекции производства (применимо для изделий классов риска 2а (стерильные), 2б, 3)
- Подача заявления
Готовое досье направляется в Росздравнадзор. Заявитель получает подтверждение приема материалов в работу. - Экспертиза
Эксперты проверяют сведения о продукции, документы, результаты испытаний. - Получение результата
После принятия решения проводится выдачу регистрационного удостоверения. Сведения вносятся в государственный реестр.
Процедуры регистрации требуют внимательности на каждом шаге. Даже небольшая неточность в инструкции может увеличить срок проекта.
Если вы уже начинали оформление самостоятельно, мы проведем аудит. Затем предложим план исправления замечаний.
Что получает клиент
Клиент получает не набор отдельных услуг, а готовое сопровождение всего процесса до получения регистрационного удостоверения.
В рамках проекта доступны:
- дорожная карта;
- проверенный пакет документов;
- подготовленная техническая документация;
- протоколы лабораторных испытаний;
- сопровождение экспертизы;
- консультации по маркировке(перенести выше, до протоколов испытаний);
- помощь при внесении изменений.
Менеджер объясняет каждый этап простым языком. Вы понимаете сроки, расходы, возможные сложности, текущий статус дела.
После завершения проекта можно обратиться повторно. Например, при смене адреса, производителя, модели, состава, инструкции.
Стоимость и сроки
Стоимость зависит от класса риска, типа продукции, состава досье, объема исследований. На расчет влияет страна производителя, количество моделей, наличие готовых материалов.
Сроки также отличаются. Простая продукция проходит путь быстрее. Сложные позиции требуют больше доказательств, дополнительных проверок, экспертной оценки.
На итоговую цену влияют:
- класс риска;
- количество вариантов исполнения;
- готовность технических материалов;
- необходимость перевода документов;
- объем лабораторных испытаний ;
- потребность в клинической оценке с участием человека;
- число замечаний экспертизы.
Государственные пошлины оплачиваются отдельно. Размер зависит от конкретного действия, установленного правилами государственной регистрации.
Точный расчет возможен после анализа продукта. Специалист оценивает состав работ, сроки, возможные расходы, слабые места досье.