Валидация программного обеспечения медицинского изделия

Валидация программного обеспечения необходима для всех медицинских изделий с цифровыми компонентами. Она подтверждает надёжность, управляемость и безопасность ПО и существенно снижает регуляторные риски при регистрации.

Валидация программного обеспечения по ГОСТ 62304 — это комплексный процесс оценки жизненного цикла программного обеспечения медицинского изделия, направленный на подтверждение его корректной, надёжной и безопасной работы. Процедура охватывает этапы от формализации требований и анализа сценариев использования до тестирования, верификации и оценки рисков, связанных с функционированием программного компонента.

Результатом валидации является отчёт, подтверждающий, что программное обеспечение соответствует установленным требованиям и может безопасно использоваться в составе медицинского изделия в заявленных условиях эксплуатации.

Назначение и роль валидации ПО
Валидация программного обеспечения является обязательным элементом регистрации медицинских изделий, содержащих:
•    встроенное программное обеспечение;
•    программные модули управления или контроля;
•    программные компоненты обработки данных;
•    взаимодействие с внешними цифровыми системами.

Процедура валидации подтверждает, что программное обеспечение:
•    реализует заявленные функции в полном объёме;
•    работает корректно во всех предусмотренных режимах;
•    предсказуемо реагирует на пользовательские действия и внешние воздействия;
•    не создаёт недопустимых рисков для пациента, пользователя или окружающей среды.

Без валидации ПО невозможно подтвердить безопасность и управляемость изделия, что делает дальнейшую регистрацию невозможной.

Что включает валидация программного обеспечения по ГОСТ 62304
Валидация ПО по ГОСТ 62304 охватывает весь жизненный цикл программного обеспечения и, как правило, включает:
•    анализ и формализацию требований к программному обеспечению;
•    описание архитектуры и логики работы ПО;
•    моделирование сценариев использования, включая штатные и нештатные ситуации;
•    верификацию корректности реализации функций;
•    функциональное и интеграционное тестирование;
•    анализ потенциальных отказов и уязвимостей;
•    оценку и управление рисками, связанными с использованием ПО;
•    документирование результатов всех этапов.

Итогом является структурированный отчёт, подтверждающий соответствие программного обеспечения требованиям ГОСТ 62304.

Связь валидации ПО с другими документами досье
Валидация программного обеспечения напрямую связана с другими материалами регистрационного досье и должна быть согласована с ними:
•    техническими условиями — функциональность ПО должна соответствовать заявленным характеристикам изделия;
•    файлом менеджмента риска — риски программного обеспечения должны быть учтены и управляемы;
•    эксплуатационной документацией — сценарии использования ПО должны соответствовать инструкции по применению;
•    технической документацией — архитектура, алгоритмы и ограничения ПО, описанные в технических документах, должны соответствовать реализованной функциональности и результатам валидации;
•    клинической оценкой — работа ПО не должна влиять на безопасность и эффективность изделия;
•    актами испытаний — результаты испытаний должны подтверждать корректность работы программных функций.

Несогласованность между валидацией ПО и другими документами является одной из частых причин замечаний при экспертизе.

Типовые сложности при валидации программного обеспечения
На практике при подготовке валидации ПО часто возникают следующие проблемы:
•    отсутствие формализованных требований к программному обеспечению;
•    неполное описание логики работы и архитектуры ПО;
•    расхождения между фактическим поведением программы и заявленными функциями;
•    недостаточное покрытие тестами сценариев использования;
•    отсутствие связки между рисками ПО и общим файлом менеджмента риска;
•    формальный подход к документированию результатов.

Даже работающее программное обеспечение может быть признано неподтверждённым с точки зрения регуляторных требований при отсутствии корректной валидационной документации.

Значение валидации ПО для регистрации медицинского изделия
Валидация программного обеспечения по ГОСТ 62304 является обязательной частью регистрационного досье для изделий, содержащих программные компоненты. Она подтверждает, что программное обеспечение разработано, проверено и внедрено с учётом требований безопасности и управляемости.

Корректно проведённая валидация:
•    снижает регуляторные риски;
•    повышает предсказуемость экспертизы;
•    упрощает согласование изделия с контролирующими органами;
•    особенно важна для изделий, взаимодействующих с цифровой инфраструктурой здравоохранения.