Выписка из технической документации медицинского изделия

Выписка из технической документации (ВТД) позволяет экспертам получить целостное и структурированное представление о конструкции, принципе работы и безопасности медицинского изделия на основе официальных материалов производителя. Грамотно оформленная ВТД снижает количество уточняющих запросов и повышает предсказуемость экспертизы.

ВТД является частью технической документации медицинского изделия и используется экспертами регулятора как основной источник технической информации при проведении экспертизы.

Назначение и роль выписки из технической документации
Выписка из технической документации выполняет основную функцию в составе регистрационного досье. Она предназначена для системного и однозначного представления технической информации об изделии и позволяет:
•    консолидировать данные из пакета технической документации производителя;
•    представить конструкцию и принцип работы изделия в единой логике;
•    отразить критически важные параметры безопасности и функциональности;
•    обеспечить прослеживаемость технических решений;
•    повысить прозрачность и управляемость экспертной оценки.

Для регулятора ВТД является ключевым техническим документом, формирующим основу понимания изделия.

Что включает выписка из технической документации
Состав ВТД определяется особенностями конкретного медицинского изделия и, как правило, включает:
•    описание конструкции и принципа работы изделия;
•    ключевые технические и функциональные характеристики;
•    сведения о материалах и компонентах, влияющих на безопасность;
•    описание архитектуры и логики работы программного обеспечения (при наличии);
•    обобщённые выводы производителя по результатам:
•    испытаний на биологическую безопасность (биосовместимость);
•    функциональных и технических испытаний;
•    валидации и проектирования программного обеспечения;
•    проведённых клинических испытаний или клинической оценки;
•    иные данные, подтверждающие соответствие изделия требованиям безопасности и эффективности.

В ВТД включаются не ссылки на первичные отчёты, а структурированные и проверяемые выводы производителя, относящиеся к критически важным параметрам изделия.

Информация в выписке представляется в систематизированном, логически связном и проверяемом виде и формируется на основе данных из нескольких исходных документов производителя.

Связь ВТД с другими документами регистрационного досье
Выписка из технической документации является частью технической документации медицинского изделия и должна быть согласована с другими материалами регистрационного досье:
•    актами квалификационных и иных испытаний — технические характеристики и выводы должны быть подтверждены результатами испытаний;
•    файлом менеджмента риска — технические решения должны учитывать выявленные риски;
•    валидацией программного обеспечения — при наличии ПО его функции и архитектура должны быть отражены;
•    эксплуатационной пригодностью — конструктивные решения и интерфейсы должны быть согласованы;
•    инструкцией по применению — описание изделия не должно противоречить условиям эксплуатации;
•    клиническим отчётом — технические особенности изделия должны соответствовать клиническим выводам.

Несогласованность ВТД с другими документами является одной из причин дополнительных запросов со стороны экспертизы.

Типовые сложности при подготовке ВТД
На практике при формировании выписки из технической документации могут возникать следующие сложности:
•    отсутствие систематизации информации из пакета документов производителя;
•    несогласованность данных между техническими и клиническими материалами;
•    использование устаревших или неактуальных версий документов;
•    логические разрывы между техническими решениями и выводами по безопасности;
•    недостаточная прослеживаемость источников информации.

Некорректно сформированная ВТД может привести к увеличению количества замечаний и сроков экспертизы.

Значение ВТД для регистрации медицинского изделия
Выписка из технической документации является основным техническим документом регистрационного досье, обеспечивающим целостное представление о медицинском изделии.

Грамотно подготовленная ВТД:
•    формирует основу технической экспертизы;
•    снижает количество дополнительных запросов;
•    повышает прозрачность и логичность досье;
•    способствует более предсказуемому прохождению регистрационного этапа.