面向中国制造商的医疗器械注册服务

KREDO.TECH 帮助来自中国及其他国家的医疗器械制造商完成在俄罗斯联邦和欧亚经济联盟的国家注册。我们从文件准备到取得注册证书全程陪同，并提供中文沟通支持。

我们做什么

• 分析产品文件，确定潜在风险等级和注册路径；
• 准备注册档案：技术文件、使用说明、风险管理文件、临床报告；
• 通过 Labbroker 平台筛选实验室并组织测试；
• 安排样品物流、报关和交付；
• 与 Roszdravnadzor 沟通并跟进审核进度。

为什么选择 KREDO.TECH

• 自研 AI 代理系统用于文件审核，减少专家退回；
• 价格方案透明，按风险等级和服务范围确定；
• 覆盖俄罗斯及欧亚经济联盟成员国。

了解我们的服务内容、价格方案，或直接联系我们。

另见

• Аудит медицинских изделий
• Аудит досье перед подачей
• Типовые ошибки в документах
• Чек-лист самопроверки досье

常见问题

与中国制造商合作时，你们如何解决语言沟通问题？

我们提供中文沟通支持，并从文件准备到取得注册证书全程陪同。

你们的服务覆盖哪些地区？

我们帮助来自中国及其他国家的医疗器械制造商完成在俄罗斯联邦和欧亚经济联盟的国家注册，服务覆盖俄罗斯及欧亚经济联盟成员国。

在注册过程中你们具体做哪些工作？

我们分析产品文件，确定潜在风险等级和注册路径；准备注册档案，包括技术文件、使用说明、风险管理文件和临床报告；通过 Labbroker 平台筛选实验室并组织测试；安排样品物流、报关和交付；并与 Roszdravnadzor 沟通、跟进审核进度。

服务价格是如何确定的？

价格方案透明，按风险等级和服务范围确定。

你们如何减少专家在文件审核中的退回？

我们使用自研 AI 代理系统进行文件审核，从而减少专家退回。