医疗产品注册证
KREDO.TECH帮助您获得交钥匙医疗产品注册证书。从产品的初步评估到收到 Roszdravnadzor 的文件，我们全程陪同该项目。
客户可以获得清晰的路线、成本计算、期限控制和文件协助。我们使用所有风险类别的产品。
什么是注册证书
注册证书确认了医疗产品在俄罗斯联邦流通的权利。没有它，就不可能在诊所合法销售、供应或使用产品。
该文件由 Roszdravnadzor 在国家注册后颁发。基础是检查结果、文件验证、实验室测试的实验室评估数据。
制造商、进口商和分销商需要注册证书。它确认产品的质量、安全性及其符合规定的目的。
如果该文件缺失，则禁止实施。可能的罚款、召回批次、封锁供应、监管机构的索赔。刑事责任
医疗器械按风险等级分类
在开始注册医疗产品之前，必须确定风险类别。检查的时间、范围、档案的组成和检查的深度取决于此。
潜在风险类别是根据产品的预期用途、与患者接触的持续时间、使用方法以及可能对健康造成的危害来确定的。
主要类别：
- 1 级 - 低。
简单的产品，对患者的影响最小。该组包括单独的消耗品和辅助物品。 - 2a 级 - 平均。
这包括一些诊断设备、监测设备、治疗和康复设备。 - 2a级无菌或可灭菌产品需要对生产进行现场检查
- 2b 级 - 增加。
此类职位将接受更详细的检查。 - 3 级 - 高。
这些是复杂的产品，包括植入式解决方案。这里的注册程序是最长的。
根据风险类别，成本、期限和证据要求会发生变化。此阶段的错误会导致专家提出意见。
哪些医疗产品需要营销授权？
用于疾病诊断、预防、治疗、康复、监测患者病情的产品需要取得注册证书。
注册通常包括：
- 仪器、仪表、监控系统；
- 手术器械；
- 消耗品；
- 植入物、矫形器、假肢；
- 试剂、体外测试系统；
- 用于医疗目的的软件；
- 临床室设备。
强制注册的产品由用途、说明、标签和声明的功能决定。产品申报为医疗器械的，未经国家注册，禁止流通。
有些例外是可能的。进口只能用于销售、进行后续注册测试、科学活动
KREDO 提前评估产品的状态。这可以帮助您了解您的情况是否有必要进行医疗产品注册。
与我们合作的好处
CREDO 伴随着获得交钥匙格式的注册证书的过程。该团队负责处理文档、与流程参与者的沟通以及监控截止日期。
我们与制造商、供应商、进口商、诊所合作。我们帮助您完成整个程序，无需采取不必要的步骤、重复提交或冗长的批准。
客户端收到：
- 项目开始前的产品评估；
- 选择正确的风险类别；
- 准备技术文件；
- 协助说明、标签、描述；
- 组织对经认可的组织进行检查；
- 支持提交给Roszdravnadzor；
- 对专家意见的答复。
医疗产品和医疗器械注册需要精确。我们提前找出档案中的弱点，以减少拒绝的可能性。 （“认证”这个词并不完全适合 MI；因此，我们建议以教育格式制作一个单独的文本，其中我们可以使用“认证”一词，因为如果这个文本是由市场人士阅读的，那么这个措辞将表明我们缺乏能力）
获得注册证书的阶段
获得注册证书需要持续的准备。如果您的档案未经验证，您将无法开始提交申请。
我们按照明确的计划组织我们的工作。每个阶段都记录在项目计划中。
- 初始产品评估
专家研究目的、组成、设计和制造商文件。此后，确定风险等级和强制检查清单。 - 文档分析
我们检查说明书、护照、标记、技术条件、操作材料。如有必要，我们会修改文本以满足法律要求。 - 准备注册档案
正在生成文档包。它包括有关申请人、制造商、产品特性、用途、安全性和有效性的信息。 - 组织检查
进行技术、毒理学、卫生或其他研究。对于组织接触，可能需要进行生物安全评估。 - 临床评估
进行临床试验（总是进行临床试验，但如果在俄罗斯联邦有注册类似物，则可以在没有人类参与的情况下进行临床试验）。数量取决于目的、风险等级、可用证据、应用数据。 - 您可以添加生产现场检查（适用于风险等级2a（无菌）、2b、3的产品）
- 提交申请
完成的档案将发送至 Roszdravnadzor。申请人收到工作材料接受确认书。 - 专业知识
专家检查产品信息、文件和测试结果。 - 得到结果
作出决定后，发给登记证书。该信息被输入到国家寄存器中。
注册程序的每一步都需要小心谨慎。即使说明中存在很小的错误，也会增加项目的持续时间。
如果您已经开始自行注册，我们将进行审核。然后我们将提出纠正意见的计划。
客户得到什么？
客户收到的不是一套单独的服务，而是整个流程的现成支持，直到收到注册证书。
项目中可以使用以下内容：
- 路线图；
- 经验证的文件包；
- 准备技术文件；
- 实验室测试报告；
- 考试支持；
- 标签咨询（移至测试报告）；
- 协助改变。
经理用简单的语言解释每个阶段。您了解截止日期、费用、可能的困难以及案件的当前状态。
完成项目后，您可以再次申请。例如，更改地址、制造商、型号、成分、说明时。
成本和条款
成本取决于风险类别、产品类型、档案构成、研究量。计算受到制造国、型号数量和成品材料可用性的影响。
时间也不同。简单的产品传播得更快。复杂的职位需要更多的证据、额外的检查和专家评估。
最终价格受以下因素影响：
- 风险等级；
- 设计选项的数量；
- 技术材料的准备情况；
- 需要翻译文件；
- 实验室测试范围；
- 人体临床评估的需要；
- 考试意见数量。
国家费用单独支付。金额取决于国家登记规则规定的具体行动。
分析产品后可以进行准确的计算。专家评估工作范围、截止日期、可能的成本以及档案的弱点。
常见问题
- 没有注册证书，医疗器械可以销售或在诊所使用吗？
- 不可以。注册证书确认医疗产品在俄罗斯联邦流通的权利，没有它就无法在诊所合法销售、供应或使用产品；该文件缺失时禁止实施，并可能面临罚款、批次召回、供应封锁、监管机构的索赔甚至刑事责任。该文件由 Roszdravnadzor 在国家注册后颁发，依据是检查结果、文件验证以及实验室测试的实验室评估数据，制造商、进口商和分销商都需要它。
- 哪些医疗产品必须取得注册证书？
- 用于疾病诊断、预防、治疗、康复、监测患者病情的产品都需要注册证书。文章列举的范围包括仪器、仪表、监控系统，手术器械，消耗品，植入物、矫形器、假肢，试剂和体外测试系统，用于医疗目的的软件以及临床室设备。是否强制注册由产品的用途、说明、标签和声明的功能决定：产品一旦申报为医疗器械，未经国家注册就禁止流通。
- 风险等级是怎么划分的，对我的项目有什么影响？
- 潜在风险类别根据产品的预期用途、与患者接触的持续时间、使用方法以及可能对健康造成的危害确定，分为 1 级（低，如部分消耗品和辅助物品）、2a 级（平均，如部分诊断、监测、治疗和康复设备）、2b 级（增加，检查更详细）和 3 级（高，如植入式解决方案，注册程序最长）。等级决定了检查的时间、范围、档案的组成和检查深度，也影响成本、期限和证据要求；例如 2a 级无菌或可灭菌产品需要对生产进行现场检查。
- 注册过程中一定要做临床试验吗？
- 注册中的临床评估通常都要进行临床试验，但如果在俄罗斯联邦已有注册类似物，则可以在没有人类参与的情况下进行临床试验。试验数量取决于产品的目的、风险等级、可用证据和应用数据。此外，组织检查阶段会进行技术、毒理学、卫生或其他研究，涉及组织接触时可能还需要生物安全评估；对风险等级 2a（无菌）、2b、3 的产品，还可以增加生产现场检查。
- 费用和期限由什么决定？
- 成本取决于风险类别、产品类型、档案构成和研究量，还受制造国、型号数量以及成品材料可用性的影响；期限同样各不相同，简单产品推进得更快，复杂产品需要更多证据、额外检查和专家评估。最终价格受风险等级、设计选项数量、技术材料准备情况、是否需要翻译文件、实验室测试范围、是否需要人体临床评估以及专家意见数量影响。国家费用单独支付，准确的计算要在分析产品之后才能进行。