法规新闻与医疗器械注册专家见解 — KREDO

在医学领域，很长一段时间一切都非常清楚。拥有更多诊所、更广泛的网络、更昂贵的设备和更好的位置的人被认为是一个强大的参与者。确实有效。但现在看来，它不再“像以前那样有效”。

游戏规则正在我们眼前发生变化。并不是关于数字化转型的精美演示，而是市场的日常逻辑。竞争的不再只是医院、实验室或个人服务，而是整个数字电路、平台、数据集、算法以及将所有这些整合到一个工作系统中的能力。也许，这就是新医学现实的主要特征所在。

移动运营商 Beeline 和经理人协会联合研究的数据显示，在俄罗斯，24% 的公司已经正式将人工智能技术集成到业务流程中，还有一部分公司根据情况在工作中使用神经网络

在看医生之前就为患者选择治疗方法，这种做法正逐渐成为常态。正如 CREDO.TECH 运营总监 Egor Kashka 所说，这种机会的出现得益于大数据和人工智能：系统分析数百万个病例并提前提供治疗方案。因此，医学正在摆脱“试错”方法，而越来越依赖于针对特定患者的精确计算。

个性化医疗早已超越了理论讨论，变成了一种工作工具，我们只是很少注意到过程在“后台”进行时的机制。因此，以前，治疗的选择主要基于反复试验，但如今，系统甚至在第一次去办公室之前就提供了选择。

俄罗斯医疗市场正处于平台转型过程中：一体化的生态系统正在形成，而不是孤立的诊所、服务和数据，其中最重要的不是单独的医疗资产，而是围绕患者构建单一数字和运营空间的能力。俄罗斯医药市场规模近10万亿卢布，商业领域超过2万亿卢布，而大型参与者的份额不超过8%。 CREDO LLC总经理Andrey Antonov谈俄罗斯医疗服务市场新趋势

医疗保健正在进入近几十年来最雄心勃勃的转型阶段之一。人工智能（AI）、数字平台、远程医疗和在线医疗市场的发展不仅正在逐渐改变临床实践，而且正在改变整个行业的基础设施——从技术的监管和注册到医患互动。

关于医疗保健领域人工智能的讨论长期以来一直被两个极端所主导。一些人认为人工智能是一场已经到来的革命，而另一些人则担心技术即将开始取代医生。但是，正如经常发生的那样，事实证明，事实虽然不那么响亮，但却意义重大。

在俄罗斯医疗领域，“以患者为中心”一词早已被收录在专业词典中。他经常出现在战略、演示和行业讨论中。但它使用得越频繁，关于它背后到底是什么的问题就越尖锐。 CREDO LLC（医疗器械注册生态系统 CREDO.Tech）总经理安德烈·安东诺夫 (Andrey Antonov) 表示，如今，患者关注点不能再简化为一系列服务改进或仅仅对接待台人员的礼貌态度。我们谈论的是更深层次的转变：从围绕医疗机构内部逻辑构建的体系，转向基于患者需求和长远利益形成护理路径的体系。通过这种方法，以患者为中心不再是一个漂亮的口号，而是成为医疗保健架构的问题。

医学数字化转型早已成为迫切需求，而不仅仅是未来的展望。该行业面临着患者期望不断提高、治疗复杂性不断增加以及医生时间短缺的问题。 2024年，全球数字健康市场规模达到3129亿美元，预计到2034年将增至2.19万亿美元，年均增长21.2%。这一事实表明，投资应投向那些能带来真正好处的领域，即节省时间、扩大医疗服务范围并确保质量控制。

医学数字化转型早已成为迫切需求，而不仅仅是未来的展望。该行业面临着患者期望不断提高、治疗复杂性不断增加以及医生时间短缺的问题。 2024年，全球数字健康市场规模达到3129亿美元，预计到2034年将增至2.19万亿美元，年均增长21.2%。这一事实表明，投资应投向那些能带来真正好处的领域，即节省时间、扩大医疗服务范围并确保质量控制。

在过去的十年中，公司寻求履行组织内所有职能的垂直整合模式已逐渐让位于更灵活的管理方法。即使是拥有强大的工程学院和完善的运营机制的企业，也越来越多地将一些职能转移到自己的边界之外。在专业分析中，这通常被描述为不仅仅是节省，而是管理逻辑的改变：制造商专注于产品和关键能力，并将相关流程的维护转移给专业合作伙伴。这种趋势，但以不同的表述方式，在《哈佛商业评论》和麦肯锡材料中都可以找到，其中强调“自己做所有事情”不再是成熟的标志。

莫斯科工商会主办了“医疗保健数字化和医学人工智能 (AI)”圆桌会议。该活动由 MCCI 医疗保健和医疗行业委员会为医疗器械制造商、授权代表 (APR)、供应商和分销商、市场卖家以及在其活动中遇到 Roszdravnadzor 的每个人举办。

据参与讨论的 CREDO 公司报道，在国家杜马举行了一次圆桌会议，讨论了将人工智能 (AI) 技术引入医疗器械 (MD) 注册程序，特别是医疗康复领域。

欧亚经济联盟成员国签署了一项关于扩大无需在联盟内注册即可流通的医疗产品清单的协议。市场参与者出现了哪些机会？ 

您在开发和测试方面投入了数百万美元。您的医疗产品是一项技术突破。但一切都可以停止，不是因为设备的缺陷，而是因为文档中的错误。未能按时完成、额外检查甚至产品召回往往不是技术原因，而是一开始的法律误判造成的。在本文中，我将讨论每个制造商在俄罗斯注册医疗器械时面临的五个主要陷阱。了解这些游戏规则可以让您避免数百万美元的损失。

医疗器械注册数字生态系统 LLC CREDO 的创始人兼首席执行官安德烈·安东诺夫 (Andrey Antonov) 谈到了现代医学如何影响人口统计。上个世纪，发达国家的积极预期寿命显着增加，这通常被视为进步的自然结果。然而，从管理的角度来看，重点正在从医疗作为服务部门转向健康作为人口和经济稳定的关键因素：一个人能够工作和参与社会活动的年限变得很重要。在人口老龄化和劳动力资源缺乏的背景下，医学正在获得与移民政策和支持就业措施相当的人口统计工具的重要性。

2025年，俄罗斯医疗器械（MD）注册进入了一个新阶段：使用人工智能（AI）的自动化不再只是一种方便的补充，而是成为受控和加速接收注册证书（RU）的有效工具。考虑到文档数量的不断增加、医疗器械本身的复杂性不断增加以及监管要求的收紧，这一点尤其如此。在这种情况下，建议将越来越多的准备注册卷宗的常规操作转移到自动化工具上，减少人为因素的影响。这使得专家能够专注于那些专业精神和责任感仍然不可或缺的工作阶段。这就是为什么今天“机器人还是专家”的争论归根结底不是要取代专家，而是要定义可接受的自动化的界限以及责任应该完全由个人承担的领域。

医疗器械注册市场的系统性错误是过时的流程架构造成的，它不再满足现代监管要求的复杂性。惰性的手动咨询正在被 CREDO 生态系统取代，引入人工智能自动化和并行任务设计。这种方法将注册从一组混乱的服务转变为透明的技术风险管理系统。这是通往新市场常态的道路，数字工具可以实现创新的速度和可预测性。

不正确的技术条件 (TS) 已成为市场上屏蔽商品的主要原因之一。由于文件错误，卖家失去动力，销售恢复可能需要几个月的时间。我们研究了五个最常见且代价高昂的错误。

俄罗斯总统普京在Sberbank AI Journey 2025会议上关于人工智能（AI）的全体会议上的讲话以及俄罗斯政府最近的声明为市场确定了新的战略框架：人工智能正在成为俄罗斯经济的基础设施。现在我们谈论的不仅仅是技术的发展和改进，而是一个成熟的体系的形成，使人工智能成为有效的工业和社会发展的主权、安全和受监管的要素。

2024-2025 年，俄罗斯市场对医疗和准医疗产品销售的控制面临前所未有的收紧。在监管框架变化、Roszdravnadzor (RZN) 的激活和平行进口量增加的影响下，网站开始大规模屏蔽产品卡，有时甚至在发布之前。即使是稳定且高抛售的头寸也可能在几个小时内变为零。新的现实造成了几乎所有医疗器械 (MD) 卖家都面临风险的情况。

在过去的一百年里，发达国家的活跃预期寿命增加了大约五十年——这一变化的规模可以与工业革命或计算机时代的变革相比较。这不仅仅是生活条件的改善：事实上，人类传记的结构本身也发生了变化。如果说在 20 世纪初，人们很少能看到与年龄相关的慢性疾病充分显现的时期，那么今天，这些风险大部分都转移到了更晚的年龄，这个时期的质量已经发生了根本性的变化。

CREDO LLC (KREDO.TECH) 提交了一份关于使用免费智能工具自动验证医疗器械注册档案的最新分析报告 - Kredo_AI_bot。

近几个月来，市场（Ozon、Wildberry 等）从根本上加强了对医疗产品文件的控制。现在，检查是在卡片寄出之前进行的，并且对已寄出的商品进行封锁已变得普遍。结果，原本一天能带来几十上百单的产品瞬间就变成了“零销量”。在本文中，我们将了解它的工作原理以及如何使用它。

Credo 公司宣布推出免费的 Labbroker 服务，这是俄罗斯首个数字加速器平台，可简化测试实验室和医疗设备制造商之间的互动。

将人工智能引入医疗实践为诊断开辟了新视野，但同时也造成了严重的法律不确定性。尽管缺乏引人注目的法律先例，但专家警告说，与“黑匣子”现象和算法错误相关的诉讼已具备法律依据。如今，关键的挑战是在技术进步与医生、开发者和人工智能系统本身之间明确的职责分工之间找到平衡。

在俄罗斯，医疗器械 (MD) 注册不仅仅是一个官僚程序，也是对企业成熟度、是否准备好不可撤销地退出“灰色地带”以及对分销商、消费者和国家的责任的考验。在技​​术发展、各领域政府文件流转数字化以及进口独立的总体进程的背景下，市场正在迅速成熟。特别是新技术的引进、Roszdravnadzor要求的收紧以及该国融入欧亚经济联盟（EAEU）体系的持续不断。但与此同时，拒绝医疗器械初始注册和变更现有注册档案的数量也在增加。

俄罗斯电子商务市场正在进入成熟阶段 - 随之而来的是新一轮监管浪潮。如果说以前市场争夺的是品种和价格，那么现在他们最关心的是产品的安全性和合法性。

医疗器械的注册是一个多组成部分、劳动密集型的过程，通常与官僚主义拖延有关。引入数字生态系统，涵盖从选择实验室到获得注册证书的所有阶段，可以改变这一链条，将注册时间减少 20-30%，并提高流程的透明度。

我想我们都看到人工智能（AI）越来越多地被引入到我们生活的各个领域，医学当然也不例外。目前，近一半的医疗保健组织正在利用智能技术实施解决方案。我们听说过疾病诊断和远程医疗的例子。作为医疗器械注册领域的专家，我想强调的是，使用类似技术创建聊天机器人可以帮助严重改变医疗器械注册领域——这是一个决策缓慢且错误成本很高的领域。近年来，每年有超过3000种产品在俄罗斯注册。我相信当今的技术可以加速和简化许多关键的注册步骤，使过程更快、更准确。

2025年3月1日，俄罗斯联邦政府于2024年11月30日第1684号批准的医疗器械国家注册新规则在俄罗斯生效。这些变化旨在简化和加快获得注册证书的程序，特别是对于国内制造商和低风险产品。