机器人与专家：医疗器械注册的责任线在哪里？

自动化领域：例行核查、数据收集、格式整理

医疗器械注册证书的办理程序受《医疗器械国家注册规则》约束，该规则经俄罗斯联邦政府2024年11月30日第1684号令批准，于2025年3月1日起施行。医疗器械注册国家服务由Roszdravnadzor负责实施。新规则对注册档案的结构和电子提交要求大幅提升，直接强化了档案准备阶段的自动化核查作用。

基于大型语言模型的算法工具，在具有形式化要求、严格结构和规范依据的任务上表现高效。此类任务包括：核查文件齐全性、格式规范性、信息时效性，以及遵守既定的信息提交格式。电子文件要求的固化——包括提交含文本层且支持检索的PDF格式文件——同样客观上提升了注册档案质量自动化管控的价值。

在实践中，具体表现如下：

其一，算法执行例行的齐全性核查：将实际文件集与特定器械和风险等级对应的强制档案结构进行比对。由此降低了因缺少单个文件或章节、表述不一致，以及使用过时版本法律文件而产生错误的概率。

其二，自动化系统进行数据收集和全程交叉核查。它们提取关键参数——用途、适用范围、组成、配置、版本和标识符——并核查技术文件、操作材料与技术文件摘录之间表述的一致性。

其三，算法对材料的格式和呈现进行管控。2025年，Roszdravnadzor多次向申请人发布说明，涉及在注册档案变更（包括新增执行方式）时正确提供产品图片和操作文件的问题。这些说明的反复出现表明，档案这一部分存在持续性的形式不符合情况。

实践案例清晰呈现了算法与专家之间的角色分配。在2a级诊断仪器注册中，算法提前发现技术文件中缺少强制章节以及附件清单中的不一致情况，随后按检查清单进行二次验证并对档案各章节参数进行交叉核查。下一阶段，专家介入工作，对文件进行全面复查，确认不一致情况存在后，决定哪些内容需要修正，以及如何准确描述执行方式。

对于医疗软件（SW），算法常发现不同文件中对器械用途和功能描述之间的分歧——这通常源于使用了不同版本的描述，或将营销表述与监管表述混用。专家则将这些表述与现行规范要求进行统一。

类似方法也适用于注册证书变更：算法核查新执行方式的图片包和操作文件是否齐全，并生成不符合情况清单，专家依此验证所提交材料是否符合监管要求。

专家领域：模糊规范的解读、矛盾情形下的决策

尽管存在形式化的规范要求，医疗器械注册实践中仍有相当一部分情形，其监管属于框架性而非穷举性规定。规范性文件确立了要求的总体架构，却未详细描述所有可能的设计方案、使用场景和特定器械的临床应用背景。因此，临床有效性、证据基础充分性、等效性可接受性和申报用途准确性等参数，不能仅凭对文件的形式核查加以确定。

在这类情形下，对医疗器械应用背景的分析至关重要。同一医疗器械在不同临床环境、患者群体、使用模式和用户资质条件下，可能呈现出不同的风险特征。算法核查能够发现档案各章节之间的形式不一致或逻辑断层，但无法评估所提供的临床数据与申报用途的相关性，以及是否涵盖关键使用场景和真实临床实践条件。

这在证明等效性和证据性方面尤为重要。技术特征的形式相似或功能参数的吻合，并不意味着临床效果和安全性的等效。对这些方面的评估需要基于临床研究、上市后经验和既有监管实践分析的专业判断。这正是自动化核查与专家决策之间的边界所在：算法可以整理信息并标注潜在风险区域，但关于器械是否符合申报用途、是否可以批准上市的最终结论，属于专家的专有职责。

注册档案的算法处理有助于有效发现各章节之间的内部矛盾。例如，在一些情形中，申报用途与评估中描述的临床效果与器械技术特征或使用说明书不完全一致。这类分歧往往源于不同团队并行工作、使用了过时版本文件，或针对不同市场对材料进行了改编。算法能够记录冲突本身，但判断其监管显著性则需要专家的专业判断。

专家分析所发现的差异是属于编辑性或描述性的，还是涉及器械安全性、有效性或分类的关键问题。分析时既考量规范性文件的形式要求，也考量Roszdravnadzor已形成的执法实践，包括监管方的典型询问以及此前拒绝或暂停注册决定的原因。此外，专家还评估战略监管风险：在某些情况下，修改临床部分需要额外研究；在另一些情况下，变更技术说明或使用说明书可能影响器械的申报用途和风险等级。算法可以列出可能的情景，但选择最优策略仍由专家决定。

含AI医疗器械的监管框架值得单独关注。2025年，监管机构从宣示性方法转向实际管控机制，批准了此类医疗器械运行数据的自动传输程序。现在，开发者和权利持有人须通过专门信息系统定期报告使用频率、故障、算法错误和可能发生的事件相关数据。据Roszdravnadzor数据，2025年国家注册库中已有48个含AI的医疗器械完成注册，其中多数由俄罗斯公司开发。

这一方法从根本上改变了对器械全生命周期各阶段责任的理解。注册不再被视为最终环节，而成为对器械运行状态持续监测的起点。对于含AI的医疗器械，这尤为重要，因为算法可能随着使用统计数据的积累不断更新、补充训练，并呈现变化的风险特征。在此背景下，专家的职责超越了注册档案的准备范畴，涵盖对器械上市后管理体系的评估、软件更新的监控，以及开发者应对事件的准备状态。

正是在这一背景下，到2025年，human-in-the-loop（人在决策环路中）模式已确立为医疗器械注册流程的标准方法，尤其在涉及软件和AI的领域。在该模式下，算法承担预分析功能：核查档案完整性、对比关键参数并生成不符合情况的结构化报告。专家对结果进行解读，将意见区分为形式性和实质性，并就档案修正和监管策略做出决定。对文件内容、解读方式及决策后果的最终责任完全由专家承担，不可转让给算法。

根据KREDO项目实践数据，算法化准备可确保注册档案达到约75%的完备程度，而在专家审查阶段，根据器械复杂程度，平均发现10%至20%的修改和不一致情况。这些修正既包括技术性错误，也包括与用途阐述、证据基础和术语规范相关的实质性修改。由此，责任边界保持清晰：算法提升效率并降低形式错误概率，专家则做出管理决策并对向Roszdravnadzor提交的档案最终版本负责。

结论