24.02.2026
欧亚经济联盟扩大未经注册的医疗器械流通理由清单意味着什么？
欧亚经济联盟成员国签署了一项关于扩大无需在联盟内注册即可流通的医疗产品清单的协议。市场参与者出现了哪些机会？
欧亚经济联盟（EAEU）成员国于2026年2月9日签署《联盟内医疗器械流通共同原则和规则协议修正案议定书》，扩大了此类产品按规则无需注册即可流通的案例清单欧亚经济联盟。自2月19日起，议定书条款在联盟成员国境内暂时适用。
医疗技术监管的变化通常是逐步且有选择性地发生的，通常会对业务产生延迟影响。
扩大医疗器械流通例外清单具有监管性质，仅适用于特定情况，并不取消确认产品安全和质量的一般要求。
未经注册的产品流通的法律制度具有限制性，不能被视为将产品引入商业流通的替代方式。不遵守申请的预期目的或超出规定的例外情况将导致政府采取监管措施，包括行政责任。
未经注册的医疗器械流通主要用于展览、科学研究、出于健康原因或紧急情况下的个人使用。近年来，此类机制已具备反危机工具的特征，可以防止短缺并确保至关重要的产品及时交付。
制造商和供应商能够快速响应变化。然而，扩大清单并不会降低控制水平：产品必须符合安全要求，附有必要的文件，并严格用于其预期目的。实践中，试图将例外作为商业活动的基础，不可避免地会引起监管部门的关注。
CREDO LLC 创始人兼首席执行官安德烈·安东诺夫
常见问题
- 这项议定书是什么时候签署的？
- 欧亚经济联盟成员国于2026年2月9日签署了《联盟内医疗器械流通共同原则和规则协议修正案议定书》，扩大了此类产品按欧亚经济联盟规则无需注册即可流通的案例清单。
- 议定书从什么时候开始在成员国适用？
- 自2月19日起，议定书条款在联盟成员国境内暂时适用。
- 哪些情况下医疗器械可以未经注册流通？
- 未经注册的医疗器械流通主要用于展览、科学研究、出于健康原因或紧急情况下的个人使用。
- 扩大例外清单会取消对产品安全和质量的要求吗？
- 不会。扩大清单具有监管性质，仅适用于特定情况，并不取消确认产品安全和质量的一般要求：产品必须符合安全要求，附有必要的文件，并严格用于其预期目的。
- 可以把未经注册流通的例外当作商业活动的基础吗？
- 不能。未经注册的产品流通法律制度具有限制性，不能被视为将产品引入商业流通的替代方式；不遵守申请的预期目的或超出规定的例外情况将导致政府采取监管措施，包括行政责任。
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