专家讨论数字化在医疗保健中的应用
莫斯科工商会主办了“医疗保健数字化和医学人工智能 (AI)”圆桌会议。该活动由 MCCI 医疗保健和医疗行业委员会为医疗器械制造商、授权代表 (APR)、供应商和分销商、市场卖家以及在其活动中遇到 Roszdravnadzor 的每个人举办。
来源：《新闻报》
莫斯科市工商业贸易协会（МТПП）负责企业界工作的副会长亚历山大·克鲁托夫致辞欢迎与会者。他表示："МТПП今年迎来35周年，是企业家的自愿联合体，证明了创业精神具有建设性和经济上可持续的力量。没有创业精神，没有你们每一个人所具备的进取心，没有你们在工作中所承担的责任，我们城市和国家的经济发展将无从实现。"
亚历山大·克鲁托夫指出，今天在МТПП内部"讨论的是一个有趣的交叉领域，十五年前这或许看似科幻，而今已是你们各机构和科研团队的实践，可以切身感受和加以运用。技术应用、伦理和成本问题日益凸显，正在走到前台"。
副会长表示，活动组织者精心搭建了演讲嘉宾和参与者的圆桌阵容。"我相信，今天除了研讨之外，还会形成具体建议——МТПП历来鼓励将任何实践性工作以建议的形式加以总结。也许在某些地方需要调整规范性文件，在某些地方监管机构的关注过于严苛……我们做好准备讨论、总结，并将结论带到今天讨论的范围之外。今年三月开局活跃，МТПП的议程内容充实、实践导向鲜明。"
俄罗斯联邦委员会国家杜马议员米哈伊尔·基泽耶夫就医疗器械注册流程数字化的重要性作了专题报告，以康复行业为案例。他表示："立法者与实践者对话至关重要，这有助于了解各领域存在的问题和障碍，包括法律法规层面的障碍。"他指出，医疗器械市场规模庞大，近年来增速达17—18%，国家为医疗机构（包括康复部门）提供设备采购资金，人均资金投入持续增加。他还介绍了包括融资租赁在内的各种医疗设备采购方式。
斯科尔科沃管理学院商业实践教授、医疗发展中心主任玛丽娜·韦尔达诺娃发表了题为"数字技术在医生工作中的应用：当前认知、能力、驱动因素与障碍"的演讲。她介绍了数字医疗技术市场的关键趋势（远程患者监护服务需求增长、风险投资规模扩大、患者个人数据保护和网络安全问题等）、医疗卫生领域的主要技术趋势（远程健康管理、临床决策支持技术、创新制药、生物技术与数字药房）以及数字医疗的发展前景。她分析了2019至2024年间远程医疗技术的应用动态，并介绍了"个人健康助手"试点项目的进展及阶段性成果，同时向与会者介绍了人工智能技术在医疗卫生领域开发应用的主要方向。
在报告的最后部分，玛丽娜·韦尔达诺娃向听众介绍了一项研究的成果——该研究针对医师职业群体中数字技术的认知特点与融合整合情况进行了分析，旨在探寻医疗卫生有效数字化转型的路径。研究共调查了来自八个联邦区的460名、涵盖19个专科的医生。她介绍了研究的标准、阶段和统计方法，并对结果进行了分析。研究发现，医生对大多数数字技术具有较高认知度，但专业掌握程度存在明显差距。"技术的使用具有一定稳定性：通常情况下，医生一旦尝试某种技术，便会在实践中持续使用。"她还揭示了不同类型技术面临的最普遍障碍，并介绍了近期开展类似研究的计划。
"白虹"口腔诊所连锁总裁阿尔乔姆·加扎罗夫就其旗下连锁诊所使用人工智能的情况作了报告。他提出有必要将疾病治疗市场转型为患者健康维护市场（以专业口腔卫生为核心），阐释了"站在患者视角思考"的含义（深入交流、平等对话、价格透明无变动等）。"医疗领域的大多数冲突并非源于专业问题，而是沟通问题。"他以"白虹"连锁的实践经验为例，介绍了AI模型在各类复杂场景中的应用（例如处理大量拔牙等复杂临床任务、诊室物体标注、笑容建模等），该连锁借助AI构建了审核体系和医疗服务质量管控体系。
克雷多有限责任公司总裁安德烈·安东诺夫向听众介绍了医疗器械注册数字化生态系统。他解释了医疗器械注册流程的演进过程，向听众介绍了认证实验室匹配服务（Labbroker），并阐述了AI在医疗器械注册中的作用与应用边界。"数字化和AI不是监管的未来，而是其当前的演进轨迹。问题在于市场将以多快的速度开始适应这一变化。"他如此表示。
克雷多有限责任公司运营总监叶戈尔·卡什卡就通过电子商务平台销售的医疗器械的合规化问题作了报告。他提醒与会者，2025年7月签署的《俄罗斯联邦平台经济若干监管问题》联邦第289-FZ号法律将于今年秋季生效，并概述了目前在电商平台销售但尚未完成注册的医疗器械的现状。他介绍了医疗器械市场的监管法规；如何判断器械是否需要注册；提醒了相关法律责任，包括刑事责任；分享了参与者尝试使产品合规化过程中遇到的困难；告知大家如何在合法经营的同时继续开展业务。"新法律不是限制，而是有备者的增长契机。"他如此总结。
克雷多有限责任公司技术总监大卫·伊佐里亚演示了AI在医疗器械注册领域的功能。他介绍了所展示平台的各组成模块，并通过实例展示了注册申报文件准备与审核的技术流程。
医疗器械注册专家安德烈·索洛维约夫对真实案例进行了分析，梳理了问题所在与典型错误。他在发言开始时提醒道，医疗卫生数字化"不仅涉及AI和远程医疗，还关乎医疗器械在线流通的合法性和安全性，其中质量管控至关重要。注册首先是对患者安全的保障"。他以具体产品（超声洁牙机、润滑剂、安全套、口腔冲洗器和吸引器）为例，分析了风险所在及应对方式，并提醒与会者注意未注册医疗器械在线销售的个人责任（行政处罚、个人责任、法律后果）。在发言结尾，安德烈·索洛维约夫呼吁所有人承担责任，对所销售的医疗器械进行注册："这一过程需要大量时间和额外投入——但你将因此能够安枕无忧。"
每场报告之后均伴随大量提问和圆桌参与者的深入讨论。
本次活动得到莫斯科市政府及莫斯科市经济政策与发展局的支持
常见问题
- 这次圆桌会议是谁办的，讨论的是什么，又请了哪些人参会？
- 会议由莫斯科工商会（МТПП）主办，主题是"医疗保健数字化和医学人工智能 (AI)"，由工商会医疗保健和医疗行业委员会承办。参会对象包括医疗器械制造商、授权代表 (APR)、供应商和分销商、市场卖家，以及在其业务中会与 Roszdravnadzor 打交道的各方。工商会负责企业界工作的副会长亚历山大·克鲁托夫表示，这是"一个有趣的交叉领域"——十五年前还像科幻，如今已是各机构和科研团队的实践，而技术应用、伦理和成本问题正在走到前台。
- 医生对数字技术的了解和使用情况到底怎么样？
- 斯科尔科沃管理学院教授玛丽娜·韦尔达诺娃介绍了一项针对医师群体的研究：调查覆盖来自八个联邦区、19 个专科的 460 名医生，考察其对数字技术的认知特点与融合整合情况。结论是医生对大多数数字技术认知度较高，但专业掌握程度存在明显差距；同时技术的使用具有稳定性——医生一旦尝试某种技术，通常会在实践中持续使用。报告还揭示了不同类型技术面临的最普遍障碍。
- 通过电商平台销售医疗器械，现在要注意什么新规定？
- 克雷多有限责任公司运营总监叶戈尔·卡什卡提醒，2025 年 7 月签署的《俄罗斯联邦平台经济若干监管问题》联邦第 289-FZ 号法律将于今年秋季生效。他介绍了医疗器械市场的监管法规、如何判断器械是否需要注册，以及相关法律责任（包括刑事责任），并分享了参与者在合规化过程中遇到的困难。他的总结是："新法律不是限制，而是有备者的增长契机。"
- 人工智能在医疗器械注册中能做什么，边界又在哪里？
- 克雷多有限责任公司总裁安德烈·安东诺夫介绍了医疗器械注册的数字化生态系统、注册流程的演进过程，以及认证实验室匹配服务（Labbroker），并专门阐述了 AI 在注册中的作用与应用边界。技术总监大卫·伊佐里亚则演示了平台各组成模块，并用实例展示注册申报文件准备与审核的技术流程。安东诺夫认为："数字化和AI不是监管的未来，而是其当前的演进轨迹。问题在于市场将以多快的速度开始适应这一变化。"
- 在网上卖未注册的医疗器械会有什么后果？
- 注册专家安德烈·索洛维约夫在分析真实案例时指出，医疗卫生数字化"不仅涉及AI和远程医疗，还关乎医疗器械在线流通的合法性和安全性，其中质量管控至关重要。注册首先是对患者安全的保障"。他以超声洁牙机、润滑剂、安全套、口腔冲洗器和吸引器等具体产品为例，分析了风险及应对方式，并提醒注意未注册医疗器械在线销售的个人责任（行政处罚、个人责任、法律后果）。他呼吁对所销售的医疗器械进行注册："这一过程需要大量时间和额外投入——但你将因此能够安枕无忧。"