人工智能和医学机器人：产品注册的新工具
我想我们都看到人工智能（AI）越来越多地被引入到我们生活的各个领域，医学当然也不例外。目前，近一半的医疗保健组织正在利用智能技术实施解决方案。我们听说过疾病诊断和远程医疗的例子。作为医疗器械注册领域的专家，我想强调的是，使用类似技术创建聊天机器人可以帮助严重改变医疗器械注册领域——这是一个决策缓慢且错误成本很高的领域。近年来，每年有超过3000种产品在俄罗斯注册。我相信当今的技术可以加速和简化许多关键的注册步骤，使过程更快、更准确。
来源：Rusvrach门户
AI——档案审计
注册从哪里开始？没错，从准备注册档案开始。就在这个阶段，就已经需要处理大量文件——可能多达数千页。材料质量也直接影响审查速度，进而影响联邦卫生监督局批准的可能性。这些都是相当常规的流程，恰好是文件机器学习算法能够发挥作用的地方。算法检查结构、必填章节是否齐备、对规范性文件的引用是否正确、附件格式以及逻辑矛盾。AI有助于加快发现不一致之处，并根据监管要求提出改进建议。
文件预审降低了因形式原因被拒的可能性，并使专家从常规工作中解脱出来，专注于专业审查部分。此外，系统还会根据风险类别和标准生成必要测试清单——这是下一步骤的基础：寻找经认可的实验室开展测试。
如前所述，医疗器械注册是一个漫长而多阶段的过程，涉及众多参与方。团队需要不断确认时间节点、状态和责任人。AI在这里同样能够发挥作用，它能够系统化工作流程并减轻常规性负担。AI机器人回答常规问题、提供档案状态信息、提醒截止日期以及政府要求的变更。
在大型组织中，此类解决方案已成为支持基础设施的一部分——一种将专家联系起来并提供统一信息环境的工具。
前景展望
在我看来，在未来三到五年内，医疗器械注册中的大部分常规操作将转移给数字助手。
AI将分析文件并预测联邦卫生监督局可能提出的意见，推荐系统将筛选实验室和样品物流公司，而聊天机器人将承担项目参与者的沟通和信息告知工作。
人类的工作则将专注于深度分析、解读和关键决策，这些领域需要职业直觉，最重要的是——需要经验。
创新与风险的平衡
加速和自动化不可避免地引发安全问题。
最主要的风险是数据安全和保密性。注册档案包含敏感信息，需要严格的访问控制、加密和用户操作追踪。
第二个问题是人工智能对数据解读的准确性。算法可能出错，因此保持人工控制并随着法规变化对AI模型进行再训练至关重要。
最后，责任归属问题也随之而来：如果AI提出了不正确的方案，谁来承担错误？目前——是人类。然而随着时间推移，可能会出现规范专家与系统之间责任分配的法律框架。
结论
人工智能和聊天机器人正在成为医疗领域名副其实的工具——不仅面向医生，也面向幕后工作者：工程师和医疗器械注册专家。
自动化的可能性开辟了通往更透明、可管理和可预测流程的道路，错误不再被掩盖，而是被提前发现。也许过几年，这类工具将不再是新事物，而成为标准配置。关键在于——保持技术与职业责任之间的平衡。
KREDO有限责任公司运营总监 叶戈尔·卡什卡
常见问题
- 注册档案的准备工作从哪里开始，工作量有多大？
- 注册从准备注册档案开始，这个阶段就已经需要处理大量文件——可能多达数千页。材料质量直接影响审查速度，进而影响联邦卫生监督局批准的可能性。
- 人工智能在档案预审中具体检查什么？
- 算法检查文件结构、必填章节是否齐备、对规范性文件的引用是否正确、附件格式以及逻辑矛盾。AI 有助于加快发现不一致之处，并根据监管要求提出改进建议；文件预审降低了因形式原因被拒的可能性，并使专家从常规工作中解脱出来，专注于专业审查部分。
- 聊天机器人在注册项目中承担哪些工作？
- AI 机器人回答常规问题、提供档案状态信息、提醒截止日期以及政府要求的变更。在大型组织中，这类解决方案已成为支持基础设施的一部分——一种将专家联系起来并提供统一信息环境的工具。
- 未来三到五年，注册领域的常规工作会怎样变化？
- 大部分常规操作将转移给数字助手：AI 分析文件并预测联邦卫生监督局可能提出的意见，推荐系统筛选实验室和样品物流公司，聊天机器人承担项目参与者的沟通和信息告知工作；人类的工作则专注于深度分析、解读和关键决策。
- 使用人工智能的主要风险是什么？
- 最主要的风险是数据安全和保密性，注册档案包含敏感信息，需要严格的访问控制、加密和用户操作追踪；其次是 AI 对数据解读的准确性，算法可能出错，因此需要保持人工控制并随法规变化对模型进行再训练；最后是责任归属问题——如果 AI 提出了不正确的方案，目前由人类承担责任。