03.03.2026
AI可能开始在俄罗斯注册医疗产品
据参与讨论的 CREDO 公司报道，在国家杜马举行了一次圆桌会议，讨论了将人工智能 (AI) 技术引入医疗器械 (MD) 注册程序，特别是医疗康复领域。
来源：出版物Gazeta.Ru
根据圆桌会议参与者的说法，注册过程中的延误很大一部分与产品安全性或临床有效性的评估无关，而是与文件中的技术错误有关，例如措辞不一致、对法规的引用不正确、技术和操作文件之间的差异。这些缺点会导致额外的材料请求和退回，进而增加审核时间和企业成本。
使用人工智能引入数字审计的提案假设，在向监管机构提交材料之前，文档将接受自动检查其完整性和正确性。这将使得能够在早期阶段识别典型错误，甚至在材料到达专家表之前Roszdravnadzor。
同时，讨论参与者强调，此类解决方案只能以试点形式实施，并随后评估其有效性。还需要注意的是，人工智能不会取代专家判断。参与者特别指出，算法在复杂或非标准的情况下可能会出错并做出不正确的解释，因此最终的监管决定应由人类做出。
早些时候在俄罗斯他们创建了一个用于规划肺部手术的人工智能模块。
常见问题
- 为什么医疗器械注册常常被拖延？
- 根据参与国家杜马圆桌会议的 CREDO 公司代表以及会议参与者的说法，注册过程中的延误很大一部分与产品安全性或临床有效性的评估无关，而是与文件中的技术错误有关，例如措辞不一致、对法规的引用不正确、技术和操作文件之间的差异。这些缺点会导致额外的材料请求和退回，进而增加审核时间和企业成本。
- 人工智能能在注册流程中帮上什么忙？
- 会上提出的引入数字审计的设想是：在向监管机构提交材料之前，先由人工智能自动检查文件的完整性和正确性。这样可以更早发现典型错误，甚至在材料送到 Roszdravnadzor 专家桌上之前就识别出来。
- 人工智能会不会取代专家的判断？
- 不会。讨论参与者特别强调，人工智能不会取代专家判断：算法在复杂或非标准的情况下可能会出错并做出不正确的解释，因此最终的监管决定应当由人做出。
- 这类人工智能方案会马上全面推行吗？
- 不会。讨论参与者强调，此类解决方案只能以试点形式实施，之后再评估其有效性。会议讨论的方向是把人工智能技术引入医疗器械注册程序，尤其是医疗康复领域。
- 俄罗斯在医疗人工智能方面还有哪些做法？
- 文章提到，此前在俄罗斯已经创建了一个用于规划肺部手术的人工智能模块。
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