2026 年如何避免医疗产品在市场上受阻
2024-2025 年，俄罗斯市场对医疗和准医疗产品销售的控制面临前所未有的收紧。在监管框架变化、Roszdravnadzor (RZN) 的激活和平行进口量增加的影响下，网站开始大规模屏蔽产品卡，有时甚至在发布之前。即使是稳定且高抛售的头寸也可能在几个小时内变为零。新的现实造成了几乎所有医疗器械 (MD) 卖家都面临风险的情况。
来源：《商业世界》门户
为何电商平台加强了要求
政府对医疗器械网络销售的管控力度大幅加强。2023至2025年间，联邦卫生监督局系统性地查处了大量违规行为，包括：缺乏注册证书（RU）、说明书不规范、标签不符合要求，以及产品不符合法规标准。平行进口的增长——伴随着无完整技术文件的货源涌入——进一步推动了各平台加强内部管控。
与此同时，各电商平台也引入了自动化审核机制。算法对说明书进行比对，分析产品特性，核查法律合规性，并与官方注册数据库进行交叉验证。这导致封禁数量大幅增加：系统在商品发布前就能发现不符合项，卖家必须提供完整且严格符合俄罗斯标准的文件材料。
数据与事实：问题的规模
根据公开行业数据，2025年上半年，因权利人和监管机构要求，约280万条商品列表遭到封禁。这一数据充分说明了变化的严峻程度及管控的系统性。
尽管2024年电子商务规模已超过11.3万亿卢布，但各大平台上的卖家数量却首次出现下降。这反映出市场准入门槛的提升，以及对文件资质和责任要求的全面加码。
过去五年，联邦卫生监督局已封禁逾11.4万个网络资源，原因是违反药品和保健品的销售规定，而现在医疗器械商品列表也将纳入封禁范围。各电商平台接入国家医疗器械注册表后，管控质量大幅提升：商品列表将自动与注册表数据比对，具有医疗用途特征的产品将接受更严格的审查。
导致封禁最常见的原因
大多数封禁均源于缺少完整且规范的技术文件资料。自动化核查系统会对说明书、标签、产品特性乃至商品列表的文字描述进行交叉比对。如果说明书不符合国家标准，缺少必要章节、安全信息或生产商及进口商资质信息，或者文本翻译存在错误，系统就会将其识别为违规。此外，若产品缺少技术档案、技术条件、产品说明书或材料说明等文件，也无法证明其符合安全要求。
标签不符合俄罗斯法规要求也是重要的风险因素之一。各电商平台会比对包装、说明书和商品列表中的数据。生产商、成分、材料信息不准确或相互矛盾、缺少俄文说明，以及无根据的疗效声称，都是常见问题。一旦商品列表、说明书和标签中的数据不一致，该商品将被封禁，直至违规问题得到纠正。
另一个常见原因是产品分类不当。过去两年，各大电商平台已开始依据产品功能——而非卖家自身定位——来判断其是否属于医疗器械。按摩仪、美容仪、肌肉刺激仪、骨科和康复产品、光疗仪器，乃至部分运动类产品，只要其声称的效果与改善健康、治疗、康复或作用于人体相关，均可能被认定为医疗器械。一旦商品被划入医疗类别，平台就会要求卖家提供注册证书、技术档案、临床评估报告及其他文件。
进口商品卖家——尤其是通过平行进口渠道进货的——所遇到的问题最多。外国生产商的文件通常不符合俄罗斯标准：缺少安全信息、材料说明不完整、说明书翻译不规范。部分供应商没有临床数据、结构描述、零部件资料或测试结果。平台将这些问题视为潜在安全隐患，并在获得完整文件材料前封禁商品列表。
卖家今天必须采取的行动
当今市场要求卖家保持最高透明度并严格遵守规范。首要任务是对技术条件或技术档案、说明书和标签进行全面审查，确保包含所有必要的安全信息。务必确认产品分类符合法规要求，且描述和宣传材料中不含未经证实的医疗声称。
鉴于大多数大型网络零售商已接入医疗器械注册表，产品必须严格符合联邦卫生监督局的要求。不符合项一经发现便会被快速记录，卖家将收到违规通知，销售将被暂停直至问题整改完毕。在某些情况下，不合规的产品还可能被撤出流通并从仓库中撤回，造成直接经济损失，并对企业声誉产生负面影响。
市场变革：卖家如何适应
文件要求的提升正深刻改变着市场格局。小型卖家面临沉重的行政负担，被迫缩减品类或退出电商平台。部分卖家转而寻求文件要求相对宽松的其他销售渠道。
大型品牌有能力遵守新规则，但技术文件准备与更新的成本不断攀升，已成为一项不可忽视的支出。即使对大型企业而言，一旦文件出现纰漏，也可能导致销售临时中断和经济损失。
对消费者而言，这些变化总体上是积极的：通过审核的商品更加可靠安全，产品说明书也更加规范准确。与此同时，卖家的责任也在加重：任何疏漏都可能影响产品的可及性和企业的经营稳健性。
结论
2025年，电商平台上的医疗器械市场已成为严格监管的环境。卖家的成功与否，直接取决于文件的质量和完整度。商品列表封禁、核查频次增加以及审核自动化，共同构成了一种只有资质完备的产品才能稳定在售的市场环境。因此，经过专业准备的完整文件资料，正成为企业在电商平台上生存的关键要素。
克雷多有限责任公司创始人兼总裁安德烈·安东诺夫
常见问题
- 为什么商品卡甚至在上架前就会被封禁？
- 各电商平台引入了自动化审核机制：算法会比对说明书、分析产品特性、核查法律合规性，并与官方注册数据库交叉验证。因此系统能在商品发布前就发现不符合项，卖家必须提前准备好完整且严格符合俄罗斯标准的文件材料。据公开行业数据，2025年上半年约有280万条商品列表被封禁。
- 哪些产品会被平台判定为医疗器械？
- 平台依据产品功能而非卖家自身的定位来判断：按摩仪、美容仪、肌肉刺激仪、骨科和康复产品、光疗仪器，乃至部分运动类产品，只要其声称的效果与改善健康、治疗、康复或作用于人体相关，都可能被认定为医疗器械。一旦商品被划入医疗类别，平台就会要求卖家提供注册证书、技术档案、临床评估报告及其他文件。
- 商品列表被封禁最常见的原因是什么？
- 大多数封禁源于技术文件不完整或不规范：说明书不符合国家标准，缺少必要章节、安全信息或生产商及进口商资质信息，或文本翻译存在错误；缺少技术档案、技术条件、产品说明书或材料说明；标签不符合俄罗斯法规要求，缺少俄文说明或信息相互矛盾；以及产品分类不当。一旦商品列表、说明书和标签中的数据不一致，该商品就会被封禁，直至违规问题得到纠正。
- 通过平行进口进货的卖家为什么更容易被封？
- 外国生产商的文件通常不符合俄罗斯标准：缺少安全信息、材料说明不完整、说明书翻译不规范，部分供应商没有临床数据、结构描述、零部件资料或测试结果。平台将这些问题视为潜在安全隐患，并在获得完整文件材料前封禁商品列表。
- 现在卖家应该优先做什么，不合规会有什么后果？
- 首要任务是对技术条件或技术档案、说明书和标签进行全面审查，确保包含所有必要的安全信息，确认产品分类符合法规要求，且描述和宣传材料中不含未经证实的医疗声称。不符合项一经发现便会被快速记录，卖家将收到违规通知，销售暂停直至问题整改完毕；在某些情况下，不合规的产品还可能被撤出流通并从仓库中撤回，造成直接经济损失，并对企业声誉产生负面影响。