《Kredo》发表了 Kredo_AI_bot 的第一个工作成果
CREDO LLC (KREDO.TECH) 提交了一份关于使用免费智能工具自动验证医疗器械注册档案的最新分析报告 - Kredo_AI_bot。
在服务运营的最初几个月内，共分析了86套文件，涵盖1类、2a类、2b类和3类风险等级的器械，包括理疗设备、耗材、医疗软件解决方案及诊断综合系统的技术模块。
公司专家在若干企业项目的日常工作中使用了Kredo_AI_bot，同时也通过Telegram即时通讯界面向外部用户提供免费访问。使用最为广泛的功能包括：检查档案完整性，以及分析制造商文件与现行法规要求的符合性。用户对技术文件进行了法规符合性审计、调整了使用说明书，并发现了技术文件中的结构性错误。
自发布以来，收到了约140项请求，涉及技术文件准备的正确性核查、注册档案结构、标签审计或说明书与更新要求的符合性检验。约45%的请求来自俄罗斯医疗器械制造商，30%来自外国制造商的授权代表。值得注意的是，剩余25%的请求来自KREDO公司的竞争对手——一些医疗器械注册领域的咨询公司，这些公司至今仍对注册档案准备自动化持一定程度的怀疑态度。
在工作过程中，发现了手工整理档案时普遍存在的系统性问题：在部分情况下，Kredo_AI_bot检测到文件版本不完整、文件命名错误、数据不一致，以及本应存在技术信息的材料中缺失相关内容。基于这些案例，KREDO团队制定了改进分析算法的纠正措施计划。
技术挑战之一是处理大量不同格式的文件，包括文本文档、扫描PDF文件、图片说明书、零散的表格以及标签和包装图片。此阶段发现的错误为制定预处理模块更新方案提供了依据，该方案包括：完善OCR识别、优化文件结构以及加快各章节内部关联的建立流程。预计这些措施将使单套文件的平均分析时间缩短至3-4分钟，并提升系统的整体吞吐量。
Kredo_AI_bot已集成到КРЕДО.ТЕХ数字生态系统中，在公司长期战略的实施中发挥核心作用——该战略旨在构建一套用于注册档案准备、核查和维护的现代化技术环境。公司持续完善系统的功能能力，尤其注重扩展核查规则和改进复杂技术文件的处理算法。
KREDO有限责任公司创始人兼总经理 安德烈·安东诺夫
常见问题
- Kredo_AI_bot 一共分析过多少套文件？
- 在服务运营的最初几个月内，共分析了86套文件，涵盖1类、2a类、2b类和3类风险等级的器械，包括理疗设备、耗材、医疗软件解决方案及诊断综合系统的技术模块。
- 使用 Kredo_AI_bot 需要付费吗？从哪里进入？
- 不需要付费。公司专家在若干企业项目的日常工作中使用该工具，同时也通过 Telegram 即时通讯界面向外部用户提供免费访问。
- 用户最常使用它的哪些功能？
- 使用最广泛的是检查档案完整性，以及分析制造商文件与现行法规要求的符合性。用户借此对技术文件进行法规符合性审计、调整使用说明书，并发现技术文件中的结构性错误。
- 提出的请求都来自哪些人？
- 自发布以来共收到约140项请求，涉及技术文件准备的正确性核查、注册档案结构、标签审计或说明书与更新要求的符合性检验。其中约45%来自俄罗斯医疗器械制造商，30%来自外国制造商的授权代表，另有25%来自KREDO公司的竞争对手——医疗器械注册领域的咨询公司。
- 使用过程中发现了哪些普遍问题？又打算怎么改进？
- 在手工整理档案时发现了系统性问题：部分情况下检测到文件版本不完整、文件命名错误、数据不一致，以及本应存在技术信息的材料中缺失相关内容。基于这些案例，KREDO团队制定了改进分析算法的纠正措施计划，并针对文本文档、扫描PDF、图片说明书、零散表格以及标签和包装图片等多种格式，制定了预处理模块更新方案，包括完善OCR识别、优化文件结构、加快各章节内部关联的建立流程，预计可将单套文件的平均分析时间缩短至3-4分钟。