俄罗斯医疗器械注册：2025 年完整指南
2025年3月1日，俄罗斯联邦政府于2024年11月30日第1684号批准的医疗器械国家注册新规则在俄罗斯生效。这些变化旨在简化和加快获得注册证书的程序，特别是对于国内制造商和低风险产品。
为何需要医疗器械注册
医疗器械注册是《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》第323-FZ号联邦法律第38条规定的强制性程序。在俄罗斯境内，没有相应注册证书的医疗器械禁止流通。
注册的主要优势：
- 合法销售：可在俄罗斯市场合法经营。
- 参与政府采购：可参与医疗机构招标。
- 增值税优惠：特定目录中的产品可享受增值税免税政策。
- 竞争保护：限制非法生产商的市场准入。
违规责任：
未持注册证书销售医疗器械，将依据俄罗斯联邦行政违法法典第6.28条、第6.33条及俄罗斯联邦刑法典第238.1条承担严重法律后果，包括数百万卢布的罚款及刑事责任。
须注册的医疗器械种类
根据新规定，所有用于医疗目的的器械、设备、仪器、装置、材料及其他产品均须注册。
医疗器械的主要类别：
诊断设备：
- 超声波扫描仪及探头。
- X射线机及计算机断层扫描仪。
- MRI磁共振扫描仪及正电子发射断层扫描仪。
- 内镜设备。
- 实验室分析仪。
治疗设备：
- 人工呼吸机。
- 透析机。
- 激光外科设备。
- 电外科设备。
- 除颤器及心脏起搏器。
植入物及假体：
- 关节内假体及骨板。
- 心血管支架及瓣膜。
- 眼内晶状体。
- 牙科植入物。
- 整形外科植入物。
耗材：
- 一次性注射器及输液系统。
- 外科器械。
- 敷料材料。
- 导管及引流管。
- 生物材料容器。
软件：
自2025年起，医疗软件（包括基于人工智能的系统）受到特别关注。须注册的软件包括：
- 诊断程序。
- 患者监测系统。
- 手术规划程序。
- 医疗用途移动应用程序。
医疗器械风险等级分类
所有医疗器械依据俄罗斯卫生部第4n号令（风险方面同时适用欧亚经济委员会理事会第173号决定），按潜在使用风险分为四个风险等级。
第1级 – 低风险
特征：非侵入性器械，不接触受损皮肤或内脏。
示例：医用秤、听诊器、实验室显微镜、非侵入性电极、标准敷料、医疗家具、一次性床单。
第2a级 – 中等风险
特征：短期使用的侵入性器械，或与受损皮肤接触的非侵入性器械。
示例：注射器、超声波系统、助听器、透析器、理疗设备。
第2b级 – 较高风险
特征：产生能量效应的有源器械，或长期使用的侵入性器械。
示例：X射线机、除颤器、便携式人工呼吸机、麻醉机。
第3级 – 高风险
特征：植入式装置、生命维持器械、与中枢神经系统或心血管系统接触的器械。
示例：心脏起搏器、关节内假体、宫内节育器、乳房植入物、神经刺激器。
2025年医疗器械注册方案
新规定大幅简化了注册程序，尤其对国内生产商而言。针对俄罗斯产品在Roszdravnadzor全俄医疗器械仪表研究所（ВНИИМТ）及认可联邦医疗中心开展检测的情形，引入了一站式单阶段程序。
准备阶段（2–4周）
1. 确定风险等级。
至关重要，因为文件要求、检测范围和国家规费均取决于此。
2. 编制注册档案。
注册档案包括：注册申请书、文件目录、规范性文件信息、生产商技术文件（依据2025年9月1日起实施的卫生部第181n号令）、操作文件、产品照片、代理人授权文件（适用于外国生产商）、检测报告、毒理学及临床研究结论等。
程序阶段（5–12个月）
3. 向Roszdravnadzor提交申请。
自2025年9月1日起，必须通过国家服务统一门户（ЕПГУ）进行电子申报——文件仅通过ЕПГУ提交。在此日期之前可提交纸质材料。
4. 开展检测（4–12周）。
检测范围取决于风险等级。所有等级均须进行技术检测、毒理学检测、电磁兼容性检测，以及软件（包括AI）的网络安全测试；对于软件和AI，还需验证算法并测试与设备的兼容性。
5. 质量与安全评审（第206n号令，适用至2027年9月1日）。
评审依据新规则进行。第I阶段（20–30天）——审查文件和检测结果；第II阶段（15–25天）——审查临床检测结果。
6. 临床检测（3–12个月，2a、2b、3级别强制要求）。
仅在具有科研活动的认可机构中进行；2b和3级须制定强制性上市后监测计划。
7. Roszdravnadzor做出决定并颁发注册证书（РУ）。
注册证书为永久有效，相关信息录入国家医疗器械统一注册库。
快速注册程序
快速程序适用于第1风险等级、体外诊断产品、IT解决方案及基于AI的产品。审查时间可缩短至32–112个工作日。
国内产品可采用"一站式"方案：在ВНИИМТ及认可联邦中心开展检测。
文件要求
自2025年9月1日起，第181n号令（取代第11n号令）正式实施。所有技术文件和操作文件均须按照该令要求编制。
对于外国生产商：文件须以俄语提交并经公证认证，须在2025年9月1日前指定俄罗斯境内授权代表。
医疗器械临床检测
仅在按专业配备、具有科研活动、设有重症监护科室（适用于2b/3级）及信息保护系统的专业机构中进行。体外诊断仅需持有实验室诊断许可证。
典型错误与财务风险
- 风险等级判定错误——造成额外支出。
- 档案及技术文件不规范——导致文件被退回。
- 在非认可实验室开展检测——不被监管机构认可。
- 因不符合要求而重复检测——产生额外费用并延长周期。
- 翻译、公证、产品改进等费用估算不足。
注册档案变更
2026年12月31日前可按简化程序进行更新（此后仅按欧亚经济联盟规则办理）。无需评审的变更申请国家规费为2,500卢布。
注册体系发展前景
2027年起欧亚经济联盟规则将正式实施：统一标准以实现一体化、评审协调统一、证书互认。
2025年8月15日，《欧亚经济联盟医疗器械共同市场发展概念》获批。
Roszdravnadzor正推进流程数字化：通过ЕПГУ进行电子申报为强制要求，已设立AI和软件专项板块，并为AI变更申请设有单独程序。
成功注册的建议
准备工作：
1. 充分规划——提前确定风险等级和相关要求，预留各阶段时间并考虑可能的延误。
2. 高质量文件——在技术文件和操作文件的专业编制上进行投入。
3. 选择检测实验室——仅与认可机构合作，优先选择在您所在领域有经验的机构。
与监管机构的沟通：
4. 预先咨询——在提交文件前就争议问题向Roszdravnadzor寻求说明。
5. 及时响应——迅速回复专家询问并纠正发现的问题。
6. 使用电子服务——为2025年起向数字平台的过渡做好准备。
财务规划：
7. 预留不可预见支出备用金——在基本费用基础上额外预留30–50%以备可能的改进费用。
8. 分阶段付款——大多数注册机构按工作阶段提供分期付款选项。
9. 风险保险——考虑为延误和额外支出购买保险。
得益于新规定的实施，2025年俄罗斯医疗器械注册正变得更加可预期和高效。注册程序的成功在很大程度上取决于准备质量、合理规划以及对每个阶段的专业把握。遵守所有要求和建议，生产商将能够成功将产品推向俄罗斯市场，并享有医疗器械合法身份的全部优势。
我们的团队
KREDO.TECH 的注册项目由以下专家负责：
- Andrey Antonov — 创始人兼总经理
- David Izoria — 技术总监，负责数字化系统与流程自动化
- Egor Kashka — 运营总监，负责注册项目管理
了解我们的价格方案与服务内容，以及面向中国制造商的服务。
常见问题
- 医疗器械在俄罗斯必须注册吗？没有注册证会怎样？
- 必须。注册是《俄罗斯联邦公民健康保护基本原则》第 323-FZ 号联邦法律第 38 条规定的强制性程序，没有相应注册证书的医疗器械禁止在俄罗斯境内流通。未持注册证书销售医疗器械，将依据俄罗斯联邦行政违法法典第 6.28 条、第 6.33 条及俄罗斯联邦刑法典第 238.1 条承担严重法律后果，包括数百万卢布的罚款及刑事责任。
- 我的产品属于哪个风险等级？
- 所有医疗器械依据俄罗斯卫生部第 4n 号令（风险方面同时适用欧亚经济委员会理事会第 173 号决定）按潜在使用风险分为四个等级：第 1 级低风险（非侵入性器械，如医用秤、听诊器、实验室显微镜）、第 2a 级中等风险（如注射器、超声波系统、助听器、透析器）、第 2b 级较高风险（如 X 射线机、除颤器、麻醉机）、第 3 级高风险（如心脏起搏器、关节内假体、乳房植入物）。风险等级至关重要，因为文件要求、检测范围和国家规费均取决于此。
- 2025 年起申请文件要怎么提交？
- 自 2025 年 9 月 1 日起，必须通过国家服务统一门户（ЕПГУ）进行电子申报，文件仅通过 ЕПГУ 提交；在此日期之前可提交纸质材料。技术文件和操作文件均须按照同日实施的卫生部第 181n 号令（取代第 11n 号令）编制。
- 整个注册流程需要多长时间？
- 准备阶段（确定风险等级、编制注册档案）约 2–4 周，程序阶段约 5–12 个月：向 Roszdravnadzor 提交申请后开展检测 4–12 周，质量与安全评审第 I 阶段 20–30 天、第 II 阶段 15–25 天，临床检测 3–12 个月（第 2a、2b、3 级强制要求）。注册证书为永久有效，相关信息录入国家医疗器械统一注册库。
- 有没有更快的注册途径？
- 有。快速程序适用于第 1 风险等级、体外诊断产品、IT 解决方案及基于人工智能的产品，审查时间可缩短至 32–112 个工作日。此外，针对在 ВНИИМТ 及认可联邦医疗中心开展检测的俄罗斯产品，可采用一站式单阶段方案。