Регистрация медицинских
изделий в РФ и ЕАЭС
КРЕДОТЕХ ускоряет регистрацию медицинских изделий в 1,5–2 раза за счёт экспертизы, ИИ-аудита документов, организации испытаний и единого управления процессом
Помогаем производителям зарегистрировать медицинское изделие в России и ЕАЭС:
от анализа документации до получения регистрационного удостоверения.
Что вы получаете:
- Снижение рисков отказа РЗН за счёт предварительного ИИ-аудита
- Сокращение сроков за счёт высокого уровня экспертизы
- Единый центр ответственности вместо множества подрядчиков
- Прозрачный процесс и понятный план действий
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре
— сложный, многоступенчатый процесс, регулируемый федеральными законами, приказами Минздрава и требованиями ЕАЭС.
— это не просто сервис или агентство, а интеллектуальная система, которая меняет саму архитектуру процесса регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.
Назначить online встречу
Для вывода изделия на рынок необходимо:
- пройти документальную экспертизу;
- пройти лабораторные и клинические испытания;
- подготовить обширный пакет документов;
- и, как итог, получить регистрационное удостоверение.
Мы трансформируем процесс регистрации медизделий:
Бесплатно проведём первичный анализ пакета документов, автоматизируем рутинные задачи с помощью технологий ИИ, предоставим удобный сервис подбора аккредитованных лабораторий и поможем с доставкой образцов медизделий — чтобы вы проходили регистрацию быстрее, проще и с уверенностью в результате.
Что происходит на рынке
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре — многоэтапный регуляторный процесс с участием лабораторий, логистики и экспертизы
На практике компании сталкиваются с:
- Разрозненными подрядчиками
- Возвратами документов из РЗН
- Непредсказуемыми сроками и бюджетами
- Сложной координацией этапов
- Потерей времени на согласования
Что делает КРЕДОТЕХ
Сопровождение регистрации медицинских изделий под ключ
Мы объединяем весь процесс в один управляемый маршрут:
Документы и досье
- Бесплатный ИИ-аудит первичного пакета
- Эксперты проверяют и готовят досье
- Снижаем риск возвратов
Испытания
- Подбор аккредитованных лабораторий через Labbroker
- Эксперты проверяют и готовят досье
- Сопровождение подачи в Росздравнадзор
Логистика образцов
- Доставка по РФ и из-за рубежа
- Соблюдение всех регуляторных требований
КРЕДОТЕХ работает с компаниями любого масштаба — от стартапов до международных корпораций. Проходим регистрацию быстро и без ошибок.
Так же мы уже активно работаем с:
- Дистрибьюторами и представителями брендов
- Собственными RA-отделами крупных компаний
С чего начать
Есть 2 пути работы с нами:
Нужна помощь с вашим кейсом
Если у вас уже есть изделие и пакет документов:
- Разберём вашу ситуацию
- Оценим риски и сроки
- Предложим стратегию регистрации
- Подскажем оптимальный тариф
Хотите понять формат и стоимость
Если вы на этапе выбора подрядчика:
- Посмотрите тарифные планы
- Сравните модели сопровождения
- Выберите уровень вовлечения КРЕДОТЕХ
Почему с нами быстрее
- ✓Параллельное выполнение этапов вместо последовательного
- ✓Предварительный ИИ-анализ документов
- ✓Единое управление всеми подрядчиками
- ✓Сокращение количества возвратов из РЗН
- ✓Готовая сеть лабораторий и логистики
Результат:
По срокам регистрация медизделий проходит в среднем на 30–50% быстрее.
Как проходит работа с КРЕДОТЕХ
- 1Бесплатный аудит документов для регистрации медицинского изделия
- 2Формирование стратегии и тарифа
- 3Логистика образцов
- 4Подбор лабораторий и испытания
- 5Проверка досье
- 6Подача в РЗН и сопровождение до РУ
Кому подходит?
- Производители медицинских изделий в России и за рубежом
- Продавцы и импортёры медизделий
- MedTech-стартапы
- Дистрибьюторы и представители брендов
- RA/QA отделы крупных компаний
ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ ЦЕНА
Стоимость регистрации медицинского изделия:
Тарифные планы
Стоимость регистрации медицинского изделия зависит от:
- класса риска медицинского изделия;
- необходимости технических, токсикологических и клинических испытаний;
- объёма технической документации;
- требований Росздравнадзора;
- страны производства и необходимости международной логистики.
Выберите формат сотрудничества, который подходит именно вашему проекту.
От базовой подготовки документов до полного сопровождения под ключ.
Старт
Подготовка документальной части для регистрации. Подходит для компаний с собственными ресурсами для проведения испытаний.
- Документы
- Лаборатории и испытания
- Логистика
- Сопровождение РЗН
- Контроль процесса
Базовый
Полное управляемое сопровождение регистрации: документы, испытания, логистика и взаимодействие с РЗН.
- Документы
- Лаборатории и испытания
- Логистика
- Сопровождение РЗН
- Контроль процесса
Расширенный
Полный цикл регистрации с ежемесячной оплатой и непрерывным контролем на каждом этапе.
- Документы
- Лаборатории и испытания
- Логистика
- Сопровождение РЗН
- Контроль процесса
Индивидуальный
Для нестандартных и международных проектов. Индивидуальный подход, расчёт стоимости после консультации.
- Документы
- Лаборатории и испытания
- Логистика
- Сопровождение РЗН
- Контроль процесса
Собрали для вас ответы на самые популярные вопросы
по регистрации медицинских изделий
→ Перейти в раздел «FAQ»
Готовы ускорить регистрацию вашего изделия?
Мы бесплатно проведём аудит вашей документации и предложим оптимальный маршрут регистрации именно под ваше изделие.
LABBROKER.RU
@KREDO_AI_BOT